Działania niepożądane
Sental 3 mg

Bezpieczeństwo stosowania melatoniny w dawkach 3 mg i 5 mg, zawartej w leku Sental, zostało ocenione w badaniach klinicznych, które wykazały niewielką liczbę działań niepożądanych podczas krótkotrwałej terapii. Niemniej jednak, dostępne dane są niewystarczające do pełnej charakterystyki bezpieczeństwa preparatu. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy, senność w ciągu dnia oraz dezorientacja, które mogą wystąpić zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Wśród zgłaszanych objawów znajdują się m.in. zaburzenia psychiczne (drażliwość, nerwowość, lęk, depresja), neurologiczne (migrena, zawroty głowy, parestezje), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, suchość jamy ustnej), a także reakcje skórne (wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy).

Pobierz ChPL PDF Sental – Tabletki – 3 mg
  1. Działania niepożądane leku Sental
    1. Profil bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    5. Szczególne grupy ryzyka
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bezsenność u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  2. zaburzenie snu związane ze zmianą stref czasowych
Substancja czynna
  1. melatonina
Kategoria leku
  1. leki nasenne
  2. leki stosowane w zaburzeniach snu
  3. leki wspomagające leczenie ADHD

Działania niepożądane leku Sental

Bezpieczeństwo stosowania melatoniny zawartej w leku Sental (3 mg, 5 mg) zostało ocenione w toku badań klinicznych. Dotychczas zgromadzone dane wskazują na niewielką liczbę działań niepożądanych podczas krótkotrwałego stosowania preparatu, jednak dane te są niewystarczające do pełnej charakterystyki bezpieczeństwa leku. 1

Profil bezpieczeństwa

Do potencjalnych działań niepożądanych melatoniny zaliczamy: ból głowy, nudności, utratę apetytu, zawroty głowy, senność w ciągu dnia i dezorientację. Działania te mogą wystąpić zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. 2

Melatonina stosowana w terapii różnych zaburzeń snu może wywoływać szereg działań niepożądanych, których częstość występowania klasyfikowana jest najczęściej jako niezbyt częsta, rzadka lub nieznana. 3

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją częstości występowania działań niepożądanych wyróżniamy następujące kategorie: 4

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem melatoniny, pogrupowanych według układów i narządów oraz częstości występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane uszeregowane są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. 5

Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Półpasiec
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano Zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja
Zaburzenia układu nerwowego Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu Parestezje
Zaburzenia oka Zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie Nasilone łzawienie
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego przy zmianie pozycji Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca Dławica piersiowa Palpitacje
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Uderzenia gorąca
Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, nietypowe odgłosy perystaltyki jelit Wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hiperbilirubinemia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie skóry, nocne poty, świąd, wysypka, ogólny świąd, suchość skóry Wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, uogólniona wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk jamy ustnej, obrzęk języka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle kończyn Zapalenie stawów, skurcze mięśni, bóle szyi Nocne skurcze
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Cukromocz, białkomocz Wielomocz, hematuria Moczenie nocne
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Objawy menopauzalne Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego, mlekotok
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia, ból w klatce piersiowej Uczucie znużenia, bóle Pragnienie
Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku Sental po jego dopuszczeniu do obrotu jest niezwykle istotne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych umożliwia bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego. 6

Profesjonaliści medyczni powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:7

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu. 8

Szczególne grupy ryzyka

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, takich jak senność w ciągu dnia, zawroty głowy i zaburzenia koncentracji, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi powinni być szczególnie monitorowani ze względu na możliwość wystąpienia takich reakcji jak drażliwość, nerwowość, niepokój czy zmiany nastroju. 9

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych jak nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, cukromocz czy białkomocz. 10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl