Wpływ melatoniny na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarzy

W kontekście stosowania produktu leczniczego Sental (melatonina 3 mg lub 5 mg w tabletkach) niezbędne jest przekazanie pacjentkom precyzyjnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie prokreacji, ciąży oraz laktacji. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane, które powinny zostać uwzględnione w komunikacji z pacjentkami w wieku rozrodczym.¹

Stosowanie preparatu Sental w okresie ciąży

Dostępne dane naukowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania melatoniny u kobiet ciężarnych są wysoce ograniczone. Należy poinformować pacjentkę, że badania kliniczne nie dostarczyły wystarczających danych umożliwiających określenie bezpieczeństwa stosowania melatoniny w okresie ciąży. W świetle dostępnej wiedzy medycznej istotne jest podkreślenie, że egzogenna melatonina charakteryzuje się łatwym przenikaniem przez barierę łożyskową u ludzi.²

Przeprowadzone badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie dostarczyły kompletnych danych odnośnie do potencjalnej toksyczności reprodukcyjnej melatoniny. Z uwagi na niedostateczną ilość danych, stosowanie preparatu Sental nie jest zalecane w okresie ciąży. Podobnie, preparat nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.³

Stosowanie preparatu Sental w okresie laktacji

W przypadku kobiet karmiących piersią należy przekazać informację o braku wystarczających danych naukowych dotyczących przenikania melatoniny do mleka kobiecego. Wobec niedostatecznej ilości badań klinicznych, potencjalnego ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć.⁴

Z uwagi na powyższe ograniczenia, należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że produkt leczniczy Sental jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Podczas konsultacji lekarskiej konieczne jest omówienie alternatywnych metod terapeutycznych lub rozważenie tymczasowego zaprzestania karmienia piersią w przypadku konieczności zastosowania leku.⁵

Wpływ preparatu Sental na płodność

W odniesieniu do wpływu melatoniny na płodność u ludzi, dostępne dane kliniczne są bardzo ograniczone. Jest to istotna informacja, którą należy przekazać pacjentom planującym potomstwo. Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały potencjalny wpływ melatoniny na proces spermatogenezy.⁶

Należy jednak podkreślić, że efekt ten obserwowano przy zastosowaniu dawek znacznie przewyższających te stosowane w terapii u ludzi oraz przy dłuższym okresie ekspozycji niż standardowy czas terapii. Mimo to, pacjenci planujący potomstwo powinni być poinformowani o potencjalnym ryzyku oraz o ograniczonych danych dotyczących długoterminowego wpływu melatoniny na płodność.⁷

Zalecenia kliniczne przy przepisywaniu preparatu Sental

• U kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka przed włączeniem terapii preparatem Sental
• Kobiety planujące ciążę powinny skonsultować stosowanie melatoniny z lekarzem prowadzącym
• Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii melatoniną
• W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej preparat Sental, należy rozważyć przerwanie terapii
• Stosowanie melatoniny jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią
• Pacjentów zaniepokojonych potencjalnym wpływem na płodność należy poinformować o ograniczonych danych klinicznych w tym zakresie

Przedstawione informacje stanowią podstawę do kompleksowej edukacji pacjenta i powinny być przekazane podczas konsultacji lekarskiej poprzedzającej włączenie terapii preparatem Sental zawierającym melatoninę w dawce 3 mg lub 5 mg.⁸