Dawkowanie i sposób podawania leku Sativex

Lek Sativex w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, zawierający delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) 27 mg/ml oraz kannabidiol (CBD) 25 mg/ml, jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na śluzówkę jamy ustnej. Stanowi on terapię dodatkową do obecnie stosowanych u pacjenta leków przeciwspastycznych.¹

Istotne jest, aby leczenie było rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego odpowiednią wiedzę w leczeniu spastyczności w stwardnieniu rozsianym. Przed zastosowaniem leku należy przeprowadzić dokładną ocenę ciężkości objawów spastyczności oraz odpowiedzi pacjenta na standardowe leki przeciwspastyczne.²

Przygotowanie leku do podania

Przed użyciem należy wstrząsnąć pojemnik aerozolowy. Aplikacja leku powinna być kierowana na różne miejsca powierzchni śluzówki w jamie ustnej, ze zmianą miejsca aplikacji przy każdym kolejnym użyciu produktu.³

Ustalanie dawki optymalnej

Pacjenci powinni być poinformowani, że proces ustalania optymalnej dawki może trwać do 2 tygodni. W tym okresie mogą wystąpić działania niepożądane, najczęściej w postaci zawrotów głowy, które zazwyczaj są łagodne i ustępują w ciągu kilku dni. W zależności od nasilenia objawów niepożądanych, lekarz powinien rozważyć utrzymanie aktualnej dawki, jej zmniejszenie lub nawet okresowe przerwanie leczenia.⁴

Aby zminimalizować zmienność biodostępności u poszczególnych pacjentów, podawanie leku Sativex powinno być możliwie optymalnie ujednolicone w stosunku do spożycia pokarmów. Ponadto, rozpoczęcie lub zakończenie terapii niektórymi lekami przyjmowanymi równocześnie może wymagać ponownego ustalenia dawki leku Sativex.⁵

Schemat ustalania dawki

Okres ustalania dawki jest niezbędny do osiągnięcia dawki optymalnej. Liczba i czas rozpyleń aerozolu mogą różnić się u poszczególnych pacjentów. Dawkę należy zwiększać codziennie zgodnie z poniższym schematem.⁶

Dawki popołudniowe/wieczorne powinny być przyjmowane między godziną 16.00 a udaniem się na spoczynek, natomiast dawki poranne po przebudzeniu do południa. Pacjent może stopniowo zwiększać dawkę o 1 rozpylenie aerozolu na dobę, maksymalnie do 12 rozpyleń na dobę, aż do osiągnięcia optymalnego złagodzenia objawów. Należy zachować przynajmniej 15-minutowe odstępy pomiędzy kolejnymi rozpyleniami.⁷

Okres przyjmowania stałej dawki

Po okresie ustalania dawki, pacjentom zaleca się stosowanie osiągniętej dawki optymalnej. Mediana dawki u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w badaniach klinicznych wynosi 8 rozpyleń aerozolu na dobę. Po osiągnięciu dawki optymalnej, pacjenci mogą rozłożyć dawki w ciągu całego dnia zgodnie z indywidualną odpowiedzią na lek i jego tolerancją.⁸

Powtórny okres ustalania dawki z jej zwiększeniem lub zmniejszeniem może być wskazany, jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany w ciężkości stanu pacjenta, zmiany w obecnie stosowanych równocześnie lekach lub jeśli pojawią się dokuczliwe działania niepożądane. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 12 rozpyleń aerozolu na dobę.⁹

Ocena skuteczności leczenia

Odpowiedź pacjenta na Sativex powinna zostać poddana ponownej ocenie po upływie czterotygodniowego okresu terapii. Leczenie należy przerwać, jeśli nie zauważy się klinicznie znamiennej poprawy objawów spastyczności podczas tego wstępnego okresu terapii. W badaniach klinicznych zdefiniowano to jako co najmniej 20% poprawę objawów spastyczności według oceny pacjenta w skali numerycznej 0-10. Wskazane jest okresowe przeprowadzanie oceny leczenia długoterminowego.¹⁰

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Sativex u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne z kontrolą placebo u dzieci i młodzieży z porażeniem mózgowym lub urazem ośrodkowego układu nerwowego wykazało negatywne wyniki dotyczące skuteczności.¹¹

Osoby w podeszłym wieku

Mimo że nie przeprowadzono odrębnych badań u pacjentów w podeszłym wieku, w badaniach klinicznych uczestniczyli pacjenci w wieku do 90 roku życia. Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą skłonność do występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, dlatego należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności pod względem bezpieczeństwa osobistego, na przykład podczas przygotowywania gorących posiłków i napojów.¹²

Pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności wątroby lub nerek

Brak jest dostępnych danych dotyczących dawkowania wielokrotnego u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Lek Sativex można podawać pacjentom z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby bez konieczności dostosowania dawki. Stosowanie leku u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie jest zalecane z uwagi na brak informacji na temat możliwości ewentualnej kumulacji THC i CBD w organizmie przy ciągłym stosowaniu leku.¹³

Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, jednak w tej podgrupie działanie leku Sativex może być nasilone lub przedłużone. W tej grupie pacjentów zaleca się częstą ocenę kliniczną przez lekarza.¹⁴

Wskazania dotyczące stosowania leku

Sativex jest przeznaczony do stosowania u pacjentów ze spastycznością o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, u których brak jest odpowiedzi na inne przeciwspastyczne produkty lecznicze.¹⁵