Specjalne ostrzeżenia
Sativex

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Sativex

Produkt leczniczy Sativex, będący aerozolem do stosowania w jamie ustnej, zawierający 27 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) oraz 25 mg kannabidiolu (CBD) na ml, wymaga przestrzegania szeregu specjalnych środków ostrożności podczas stosowania u pacjentów z różnymi schorzeniami towarzyszącymi.¹

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

W początkowym okresie leczenia często występują zawroty głowy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Należy poinformować pacjenta, że objawy te są najczęstsze w pierwszych kilku tygodniach terapii.²

Podczas stosowania produktu Sativex zaobserwowano przypadki omdleń. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność w okresie początkowego ustalania dawki, zwłaszcza że po wprowadzeniu dawki początkowej zaobserwowano zmiany częstości tętna i wartości ciśnienia krwi.³

Stosowanie u pacjentów z chorobami układu krążenia

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sativex u pacjentów cierpiących na poważne choroby układu krążenia. Warto jednak zauważyć, że badania z zastosowaniem dawek do 18 rozpyleń dwa razy na dobę u zdrowych ochotników nie wykazały klinicznie istotnych zmian w parametrach elektrokardiograficznych, takich jak czas trwania odstępów QTc, PR czy QRS, jak również zmian częstości akcji serca lub wartości ciśnienia krwi.⁴

Padaczka i stany drgawkowe

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z padaczką lub nawracającymi drgawkami w wywiadzie, przynajmniej do czasu udostępnienia dalszych danych klinicznych.⁵

Zaburzenia psychiczne

Podczas leczenia produktem Sativex odnotowano objawy psychiczne, takie jak:

• niepokój – przejściowe zaburzenie emocjonalne objawiające się lękiem i niepokojem
• omamy – percepcja nieistniejących bodźców, zazwyczaj wzrokowych lub słuchowych
• zmiany nastroju – wahania stanu emocjonalnego pacjenta
• myśli paranoidalne – nieuzasadnione poczucie zagrożenia lub prześladowania

Objawy te są najprawdopodobniej wynikiem przejściowych zmian w ośrodkowym układzie nerwowym, zazwyczaj o przebiegu łagodnym do umiarkowanego i są dobrze tolerowane przez pacjentów. W większości przypadków można oczekiwać ich ustąpienia po obniżeniu dawki produktu leczniczego Sativex lub po całkowitym zaprzestaniu leczenia.⁶

Obserwowano również poważniejsze zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja (lub stan splątania), halucynacje, urojenia oraz przejściowe reakcje psychotyczne. W kilku przypadkach nie można było wykluczyć związku przyczynowego pomiędzy stosowaniem produktu Sativex a myślami samobójczymi. W każdym takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Sativex i monitorować stan pacjenta aż do całkowitego ustąpienia objawów.⁷

Ryzyko upadków i zaburzenia funkcji motorycznych

Istnieje podwyższone ryzyko upadków u pacjentów, u których spastyczność uległa zmniejszeniu, a jednocześnie których siła mięśniowa jest niewystarczająca do utrzymania prawidłowej postawy lub chodu. Oprócz tego ryzyka, działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego wywołane przez Sativex, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, mogą negatywnie wpływać na bezpieczeństwo pacjenta podczas wykonywania codziennych czynności, takich jak przygotowywanie posiłków czy gorących napojów.⁸

Teoretycznie istnieje ryzyko działania addytywnego ze środkami zmniejszającymi napięcie mięśni, takimi jak baklofen czy benzodiazepiny, co mogłoby dodatkowo zwiększać ryzyko upadków. Jednak takie interakcje nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych nad produktem Sativex. Mimo to, należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia takiego działania.⁹

Kobiety w wieku rozrodczym

Sativex może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania tego produktu leczniczego. Ponadto, pacjentki stosujące hormonalną antykoncepcję powinny używać dodatkowej metody zapobiegania ciąży przez cały okres leczenia oraz przez trzy miesiące po jego zakończeniu.¹⁰

Ryzyko nadużywania i uzależnienia

Pacjenci z nadużywaniem środków odurzających w wywiadzie mogą wykazywać większą skłonność do nadużywania również produktu leczniczego Sativex.¹¹

Jednakże należy podkreślić, że nagłe zaprzestanie długotrwałej terapii Sativexem nie powoduje wystąpienia typowych objawów odstawienia o jednoznacznym profilu klinicznym. Możliwe skutki odstawienia leku u niektórych pacjentów ograniczają się do przejściowych zaburzeń snu, zaburzeń stanu emocjonalnego lub apetytu. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano tendencji do zwiększania dawki dobowej podczas długotrwałego stosowania, a poziomy „intoksykacji” zgłaszane przez pacjentów pozostawały niskie. Z tych powodów uzależnienie od produktu leczniczego Sativex jest mało prawdopodobne.¹²

Działania niepożądane miejscowe

Odnotowano działania niepożądane związane z miejscem podania produktu. Reakcje w miejscu zastosowania obejmowały głównie wystąpienie lekkiego do umiarkowanego pieczenia w momencie aplikacji. Częste reakcje miejscowe obejmują:

• ból w miejscu zastosowania – dyskomfort odczuwany bezpośrednio po aplikacji
• ból i dyskomfort w obrębie jamy ustnej – rozlane uczucie bólu w jamie ustnej
• zaburzenia smaku – zmienione odczuwanie smaków
• owrzodzenia jamy ustnej – bolesne zmiany na błonie śluzowej
• zespół piekących ust – uczucie pieczenia bez widocznych zmian

Zaobserwowano dwa możliwe przypadki leukoplakii (białawych zmian na błonie śluzowej), jednak żaden nie został potwierdzony histologicznie, a trzeci przypadek był niepowiązany z leczeniem. Biorąc powyższe pod uwagę, pacjentom doświadczającym dyskomfortu lub owrzodzenia w miejscu aplikacji zaleca się zmianę miejsca podawania aerozolu w obrębie jamy ustnej. Nie powinni oni kontynuować rozpylania aerozolu na bolesną lub zmienioną zapalnie błonę śluzową.¹³

Przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego zaleca się regularne oględziny śluzówki jamy ustnej. W przypadku zaobserwowania zmian chorobowych lub utrzymującej się bolesności, należy zaprzestać stosowania produktu do czasu całkowitego ustąpienia objawów.¹⁴

Aspekty prawne dotyczące podróżowania

Pacjentów należy poinformować, że przewożenie tego leku za granicę określonych państw może być niezgodne z prawem. Zaleca się, aby pacjenci sprawdzili status prawny leku w kraju docelowym przed podróżą.¹⁵

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

¹⁶