Przeciwwskazania stosowania leku Sativex

Lek Sativex, aerozol do stosowania w jamie ustnej, zawierający wyciągi z Cannabis sativa L., z których pozyskiwane są kannabinoidy – delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) i kannabidiol (CBD), posiada ściśle określone przeciwwskazania, które należy dokładnie uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do terapii tym lekiem. Przeciwwskazania te mają na celu zminimalizowanie potencjalnego ryzyka dla pacjenta i zapewnienie bezpieczeństwa farmakoterapii.^{1}

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Podstawowym przeciwwskazaniem do stosowania leku Sativex jest nadwrażliwość pacjenta na kannabinoidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Dotyczy to zarówno substancji czynnych – delta-9-tetrahydrokannabinolu (27 mg/ml) oraz kannabidiolu (25 mg/ml), jak i substancji pomocniczych, wśród których znajdują się etanol (do 40 mg na 100 mikrolitrów aerozolu) oraz glikol propylenowy (52 mg na 100 mikrolitrów aerozolu).^{2}

Przeciwwskazania psychiatryczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na przeciwwskazania związane z historią zaburzeń psychicznych u pacjenta. Lek Sativex jest przeciwwskazany w przypadku występowania w wywiadzie pacjenta lub jego najbliższej rodziny następujących stanów:^{3}

• Schizofrenia – zarówno u pacjenta, jak i w wywiadzie rodzinnym
• Inne psychozy – wszystkie typy zaburzeń psychotycznych inne niż schizofrenia
• Ciężkie zaburzenia osobowości – niezależnie od typu zaburzenia
• Inne znamienne schorzenia psychiczne – z wyjątkiem depresji związanej bezpośrednio z obecnym stanem pacjenta

Warto podkreślić, że depresja związana z aktualnym stanem chorobowym pacjenta nie stanowi przeciwwskazania do stosowania leku Sativex, o ile nie współistnieje z innymi wymienionymi zaburzeniami psychicznymi.^{4}

Przeciwwskazania związane z laktacją

Lek Sativex jest jednoznacznie przeciwwskazany u pacjentek karmiących piersią. Przeciwwskazanie to wynika z dwóch kluczowych czynników:^{5}

• Prawdopodobieństwo obecności znacznych stężeń kannabinoidów w mleku matki – kannabinoidy zawarte w leku Sativex mogą przenikać do mleka matki w stężeniach, które mogą osiągać poziom klinicznie istotny
• Potencjalnie niepożądany wpływ na rozwój niemowląt – kannabinoidy mogą negatywnie wpływać na rozwijający się układ nerwowy i inne układy organizmu niemowlęcia

Ze względu na powyższe ryzyko, stosowanie leku Sativex u kobiet karmiących piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane.^{6}

Sytuacje, w których należy odradzić stosowanie leku Sativex

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań wymienionych powyżej, istnieją również sytuacje kliniczne, w których lekarz powinien rozważyć odradzenie stosowania leku Sativex ze względu na skład preparatu. Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość etanolu i glikolu propylenowego jako substancji pomocniczych.^{7}

Uwagi dotyczące zawartości etanolu

Biorąc pod uwagę, że każde 100 mikrolitrów aerozolu zawiera do 40 mg etanolu, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć odradzenie stosowania leku u następujących grup pacjentów:^{8}

• Pacjenci z chorobami wątroby (szczególnie z zaawansowaną niewydolnością tego narządu)
• Osoby z uzależnieniem od alkoholu w trakcie leczenia lub po zakończeniu terapii
• Pacjenci przyjmujący leki wchodzące w interakcje z alkoholem (np. metronidazol, disulfiram)
• Osoby, u których spożycie alkoholu może prowokować napady padaczkowe lub inne stany chorobowe

Uwagi dotyczące zawartości glikolu propylenowego

Ze względu na obecność 52 mg glikolu propylenowego w każdych 100 mikrolitrach aerozolu, należy rozważyć odradzenie stosowania leku Sativex u następujących pacjentów:^{9}

• Pacjenci z niewydolnością nerek
• Osoby z niewydolnością wątroby
• Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu glikolu propylenowego
• Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na glikol propylenowy

Szczególne okoliczności kliniczne

Przy kwalifikacji pacjenta do terapii lekiem Sativex należy również wziąć pod uwagę skład jakościowy i ilościowy preparatu, ze szczególnym uwzględnieniem zawartości delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i kannabidiolu (CBD). Każdy ml preparatu zawiera 27 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu oraz 25 mg kannabidiolu, przy czym w jednej dawce (100 mikrolitrów) znajduje się odpowiednio 2,7 mg THC i 2,5 mg CBD.^{10}

W związku z powyższym, należy szczególnie rozważyć odradzenie stosowania leku u pacjentów wykonujących zawody wymagające pełnej sprawności psychomotorycznej, obsługujących maszyny lub prowadzących pojazdy mechaniczne, ze względu na potencjalne działanie psychoaktywne THC.