Skład leku Sativex aerozol do stosowania w jamie ustnej

Sativex jest dostępny w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej. Produkt leczniczy ma postać żółto-brązowego roztworu umieszczonego w pojemniku aerozolowym. Każdy mililitr preparatu zawiera dwa wyciągi gęste z Cannabis sativa L. (liść i kwiat konopi), w ilości 38-44 mg oraz 35-42 mg, co odpowiada 27 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) oraz 25 mg kannabidiolu (CBD). Do ekstrakcji substancji czynnych wykorzystywany jest płynny dwutlenek węgla jako rozpuszczalnik.¹

Pojedyncza dawka leku dostarczana jest poprzez rozpylenie aerozolu o objętości 100 mikrolitrów, zawierającego 2,7 mg THC oraz 2,5 mg CBD. Warto zwrócić uwagę na fakt, że każde rozpylenie zawiera także do 40 mg etanolu oraz 52 mg glikolu propylenowego, które stanowią substancje pomocnicze o znanym działaniu.²

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych preparatu Sativex obejmuje:³

• Etanol bezwodny – pełni funkcję rozpuszczalnika dla składników czynnych
• Glikol propylenowy – działa jako środek zwiększający rozpuszczalność i stabilność roztworu
• Olejek eteryczny miętowy – nadaje preparatowi charakterystyczny smak i zapach

Postać farmaceutyczna i opakowanie leku Sativex

Sativex jest dostępny wyłącznie w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej. Jest to forma podania umożliwiająca precyzyjne dozowanie przy jednoczesnym zapewnieniu szybkiego początku działania poprzez wchłanianie przez śluzówkę jamy ustnej.⁴

System dozujący

Lek jest dostarczany w pojemniku aerozolowym typu I, wykonanym ze szkła bursztynowego. W przypadku opakowania o pojemności 10 ml, szkło jest dodatkowo powlekane warstwą plastiku dla większej ochrony. Pojemnik wyposażony jest w zaawansowany system dozujący składający się z pompki z rurką polipropylenową oraz szyjki wykonanej z elastomeru z nasadką polipropylenową. Każde pojedyncze rozpylenie dostarcza dokładnie odmierzoną ilość 100 mikrolitrów preparatu.⁵

Dostępne opakowania

Standardowe opakowanie zawiera pojemnik o pojemności 10 ml, który po wstępnych rozpyleniach przygotowawczych zapewnia do 90 dawek (rozpyleń) aerozolu, każda o objętości 100 mikrolitrów. Na rynku dostępne są różne wielkości opakowań zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 lub 12 szklanych pojemników aerozolowych w jednym kartonie, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Sativex wymaga odpowiednich warunków przechowywania, aby zachować pełną skuteczność terapeutyczną przez cały okres ważności. Nieotwarte opakowanie należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Po pierwszym otwarciu pojemnika przechowywanie w lodówce nie jest już konieczne, jednak temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C. Niezależnie od etapu użytkowania, preparat należy zawsze przechowywać w pozycji pionowej.⁷

Okres ważności nieotwartego leku wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu pojemnika aerozolowego o pojemności 10 ml, preparat zachowuje przydatność do użycia przez 42 dni (6 tygodni).⁸

Zgodność farmaceutyczna i usuwanie

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produkt leczniczy Sativex nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi. Takie połączenie mogłoby prowadzić do nieprzewidywalnych interakcji i potencjalnie wpływać na skuteczność lub bezpieczeństwo terapii.⁹

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to szczególnie istotne ze względu na zawartość substancji kontrolowanych (THC, CBD) w preparacie.¹⁰