Działania niepożądane leku Sativex

Sativex, aerozol do stosowania w jamie ustnej, zawierający delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) w dawce 27 mg/ml oraz kannabidiol (CBD) w dawce 25 mg/ml, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane. Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z obszernych badań klinicznych obejmujących 1500 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy przyjmowali lek w badaniach z kontrolą placebo oraz w długoterminowych badaniach otwartych. Część pacjentów stosowała nawet do 48 rozpyleń aerozolu na dobę.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie pierwszych czterech tygodni stosowania leku Sativex najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy oraz zmęczenie. Warto podkreślić, że zawroty głowy występowały głównie podczas początkowego okresu ustalania dawki. Te niepożądane reakcje charakteryzowały się zazwyczaj nasileniem od łagodnego do umiarkowanego i ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni, nawet przy kontynuacji leczenia.²

Istotną obserwacją kliniczną jest fakt, że przy przestrzeganiu zalecanego schematu ustalania dawki, częstość występowania zawrotów głowy i zmęczenia w początkowym czterotygodniowym okresie terapii ulegała znacznemu zmniejszeniu.³ Właściwe dawkowanie ma zatem kluczowe znaczenie w minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Profil bezpieczeństwa Sativex

Działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych występowały z różną częstotliwością u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Warto zaznaczyć, że niektóre z obserwowanych zdarzeń niepożądanych mogą być częściowo związane z pierwotnym schorzeniem (stwardnieniem rozsianym), a nie wyłącznie z działaniem leku.⁴

Skład leku a działania niepożądane

Sativex zawiera substancje czynne pochodzące z ekstraktów z Cannabis sativa L. (liść i kwiat Cannabis), w postaci delta-9-tetrahydrokannabinolu (27 mg/ml) oraz kannabidiolu (25 mg/ml). Pojedyncza dawka (100 mikrolitrów aerozolu) dostarcza 2,7 mg THC oraz 2,5 mg CBD.⁵

Ponadto, preparat zawiera substancje pomocnicze, które mogą przyczyniać się do wystąpienia niektórych działań niepożądanych. W jednej dawce (100 mikrolitrów) znajduje się do 40 mg etanolu oraz 52 mg glikolu propylenowego.⁶ Obecność etanolu w preparacie może być istotna klinicznie, szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby lub uzależnionych od alkoholu.

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych Sativex, które wykazywały prawdopodobny związek przyczynowy z lekiem. Działania zostały sklasyfikowane zgodnie z układami i narządami oraz częstością występowania.

Czynniki wpływające na częstość występowania działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że prawidłowe dawkowanie preparatu Sativex według zalecanego schematu znacząco zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych. W badaniach klinicznych zaobserwowano, że gdy pacjenci przestrzegali zalecanego schematu ustalania dawki, liczba przypadków zawrotów głowy i zmęczenia w pierwszych czterech tygodniach leczenia była znacznie mniejsza.⁷ Wskazuje to na istotną rolę indywidualizacji terapii i stopniowego zwiększania dawki w poprawie tolerancji leczenia.

Działania niepożądane a substancje pomocnicze

Sativex zawiera etanol (do 40 mg w każdej dawce 100 mikrolitrów) oraz glikol propylenowy (52 mg w dawce 100 mikrolitrów).⁸ Te substancje pomocnicze mogą przyczyniać się do wystąpienia specyficznych działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością lub współistniejącymi chorobami.

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na kompleksowy profil farmakologiczny zawartych w Sativex kannabinoidów oraz ich potencjalne interakcje z innymi lekami, ważne jest systematyczne monitorowanie pacjentów podczas terapii, szczególnie w początkowej fazie leczenia. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z chorobami współistniejącymi, zwłaszcza zaburzeniami funkcji wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego oraz pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie.