Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sativex (27 mg + 25 mg)/ml

Wpływ produktu leczniczego Sativex na płodność

Aktualnie nie dysponujemy wystarczającymi danymi dotyczącymi wpływu produktu leczniczego Sativex na zdolności rozrodcze u ludzi. Należy jednak zaznaczyć, że pomimo braku bezpośrednio obserwowanego wpływu na płodność, niezależne badania na zwierzętach wykazały, że kannabinoidy mogą oddziaływać na proces spermatogenezy¹.

W prowadzonych badaniach płodności na gryzoniach nie zaobserwowano wpływu terapii produktem leczniczym Sativex zarówno u samców, jak i u samic. Co istotne, nie stwierdzono także wpływu na płodność potomstwa samic, którym podawano produkt leczniczy Sativex².

Antykoncepcja podczas terapii produktem Sativex

Ze względu na potencjalne ryzyko wpływu na rozrodczość, zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas całego okresu leczenia produktem Sativex. Co szczególnie istotne, metody te należy kontynuować również przez trzy miesiące po zakończeniu terapii³.

Interakcje z hormonalną antykoncepcją

Pacjentkom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne należy rekomendować korzystanie z alternatywnych, niehormonalnych lub skutecznych mechanicznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Sativex. Ta rekomendacja wynika z potencjalnych interakcji pomiędzy składnikami leku a hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi⁴.

Stosowanie produktu leczniczego Sativex w ciąży

Produkt leczniczy Sativex nie powinien być stosowany w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki znacząco przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu i/lub zarodka⁵.

Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką potencjalne ryzyko oraz korzyści wynikające z terapii, uwzględniając jej indywidualny stan kliniczny oraz dostępne alternatywne metody leczenia. Decyzja o zastosowaniu produktu Sativex w ciąży powinna być poprzedzona wnikliwą analizą stosunku korzyści do ryzyka.

Stosowanie produktu leczniczego Sativex podczas karmienia piersią

Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych pochodzących z badań na zwierzętach stwierdzono, że składniki produktu leczniczego Sativex i/lub jego metabolity są wydzielane do mleka⁶.

Z uwagi na to, że nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dzieci karmionych piersią, stosowanie produktu leczniczego Sativex jest przeciwwskazane w okresie laktacji⁷.

Informacje o składzie produktu leczniczego Sativex

Produkt leczniczy Sativex to aerozol do stosowania w jamie ustnej zawierający wyciągi z Cannabis sativa L. (liść i kwiat). Każdy ml produktu zawiera 38-44 mg i 35-42 mg dwóch wyciągów, co odpowiada 27 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) oraz 25 mg kannabidiolu (CBD)⁸.

W dawce 100 mikrolitrów aerozolu znajduje się 2,7 mg THC oraz 2,5 mg CBD. Produkt zawiera również substancje pomocnicze, w tym etanol (do 40 mg na 100 mikrolitrów) oraz glikol propylenowy (52 mg na 100 mikrolitrów)⁹.

Zalecenia dla lekarzy przepisujących produkt leczniczy Sativex

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Sativex powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym, planującej ciążę, będącej w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:

• Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez trzy miesiące po jego zakończeniu, zarówno przez kobiety, jak i mężczyzn w wieku rozrodczym
• W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej, potrzebę przestawienia się na alternatywne metody niehormonalne lub mechaniczne
• Przeciwwskazanie do stosowania produktu podczas karmienia piersią ze względu na przenikanie substancji czynnych do mleka matki
• Ograniczenie stosowania produktu w ciąży wyłącznie do sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne znacząco przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu
• Znane i potencjalne ryzyka związane z ekspozycją płodu na kannabinoidy

Przed rozpoczęciem terapii produktem Sativex należy rozważyć wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym, aby wykluczyć ciążę. Regularne monitorowanie stanu pacjentki oraz ocena stosunku korzyści do ryzyka powinny być kontynuowane przez cały okres leczenia.