Specjalne ostrzeżenia
Salofalk

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Salofalk

Preparat Salofalk (mesalazyna) w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje dotyczące monitorowania leczenia oraz potencjalnych zagrożeń związanych z terapią tym lekiem.¹

Monitorowanie leczenia

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii mesalazyną niezbędne jest regularne wykonywanie badań kontrolnych. Zalecany schemat monitorowania obejmuje:²

• Badania krwi (rozmaz krwi obwodowej, parametry czynności wątroby, w tym AlAT lub AspAT, stężenie kreatyniny w osoczu)
• Badanie moczu (metodą pasków zanurzeniowych)

Częstotliwość wykonywania badań powinna być następująca:³

1. Pierwsze badanie kontrolne po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia
2. Kolejne 2-3 badania w odstępach 4-tygodniowych
3. Przy prawidłowych wynikach – badania kontrolne co 3 miesiące
4. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów – natychmiastowe wykonanie badań

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania granulatu Salofalk. Funkcje wątroby powinny być monitorowane regularnie zgodnie z przedstawionym schematem badań kontrolnych.⁴

Zaburzenia czynności nerek

Mesalazyna jest przeciwwskazana u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pogorszenia funkcji nerek w trakcie leczenia, należy wziąć pod uwagę potencjalne działanie nefrotoksyczne mesalazyny i natychmiast przerwać stosowanie preparatu Salofalk.⁵

Istotnym aspektem jest również ryzyko tworzenia się kamieni w układzie moczowym, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Aby zminimalizować to ryzyko, pacjent powinien przyjmować odpowiednią ilość płynów w trakcie leczenia.⁶

Zaburzenia hematologiczne

Bardzo rzadko podczas stosowania mesalazyny zgłaszano występowanie poważnych zaburzeń składu krwi. W przypadku wystąpienia następujących objawów należy wykonać badania hematologiczne:⁷

• Niewyjaśnionego pochodzenia krwotoki
• Siniaki
• Plamica
• Niedokrwistość
• Gorączka
• Ból gardła i krtani

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zaburzeń składu krwi należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu Salofalk.⁸

Powikłania kardiologiczne

Rzadko zgłaszano występowanie kardiologicznych reakcji nadwrażliwości w postaci zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia wywołanych przez mesalazynę. W przypadku podejrzenia takich reakcji należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Salofalk.⁹

Choroby płuc

Pacjenci z chorobami płuc, szczególnie z astmą, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza w trakcie stosowania mesalazyny ze względu na możliwe działania niepożądane dotyczące układu oddechowego.¹⁰

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym:¹¹

• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)

Należy przerwać stosowanie mesalazyny natychmiast po pojawieniu się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.¹²

Nadwrażliwość na sulfasalazynę

Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły działania niepożądane w związku z przyjmowaniem produktów leczniczych zawierających sulfasalazynę, powinni być pod ścisłą obserwacją medyczną podczas rozpoczynania leczenia mesalazyną.¹³

W przypadku wystąpienia ostrych reakcji nietolerancji na granulat Salofalk, takich jak:¹⁴

• Skurcze i ostry ból brzucha
• Gorączka
• Silny ból głowy
• Wysypka

należy natychmiast przerwać leczenie.¹⁵

Informacje dodatkowe

Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu (zawartym w niektórych środkach czyszczących do toalet). Jest to zjawisko fizyczne, które nie wpływa na skuteczność leczenia.¹⁶

Informacje o substancjach pomocniczych

Salofalk zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.¹⁷

Lek zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁸

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁹