Działania niepożądane
Salofalk 1,5 g

Mesalazyna, substancja czynna preparatu Salofalk dostępnego w dawkach 1000 mg, 1,5 g oraz 3 g w formie granulatu o przedłużonym uwalnianiu, może powodować liczne działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu. Do bardzo rzadkich, ale poważnych powikłań należą zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia i małopłytkowość (<1/10 000). Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty i zapalenie jelita grubego, również występują bardzo rzadko. Neurologiczne działania niepożądane obejmują często bóle głowy (1-10%) i niezbyt często zawroty głowy (0,1-1%), a bardzo rzadko neuropatię obwodową. Poważne powikłania kardiologiczne, takie jak zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia, oraz alergiczne i zwłóknieniowe reakcje płucne (duszność, kaszel, zapalenie pęcherzyków płucnych) również klasyfikowane są jako bardzo rzadkie. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty, występują często, natomiast ostre zapalenie trzustki jest bardzo rzadkie, ale wymaga natychmiastowej interwencji.

Pobierz ChPL PDF Salofalk – Granulat dojelitowy o przedłużonym uwalnianiu – 1,5 g
  1. Działania niepożądane leku Salofalk
    1. Zagrożenia związane z układem krwiotwórczym
    2. Reakcje nadwrażliwości i immunologiczne
    3. Powikłania neurologiczne
    4. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
    5. Komplikacje płucne i oddechowe
    6. Działania niepożądane żołądkowo-jelitowe
    7. Hepatotoksyczność
    8. Reakcje skórne
    9. Powikłania mięśniowo-szkieletowe
    10. Nefrotoksyczność
    11. Wpływ na układ rozrodczy
    12. Ogólne działania niepożądane
    13. Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Substancja czynna
  1. mesalazyna
Kategoria leku
  1. aminosalicylany
  2. leki przeciwzapalne
  3. leki stosowane w chorobach zapalnych jelit

Działania niepożądane leku Salofalk

Mesalazyna, główna substancja czynna preparatu Salofalk (dostępnego w dawkach 1000 mg, 1,5 g oraz 3 g jako granulat o przedłużonym uwalnianiu), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku, z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych objawów zgodnie z klasyfikacją MedDRA.1

Zagrożenia związane z układem krwiotwórczym

Podczas terapii mesalazyną mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne obejmujące zmiany w liczbie komórek krwi. Do bardzo rzadkich, lecz potencjalnie zagrażających życiu powikłań należą: niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia oraz małopłytkowość. Wymienione zaburzenia występują z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek.2

Reakcje nadwrażliwości i immunologiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na mesalazynę, które objawiają się jako wysypka alergiczna, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty czy zapalenie jelita grubego (pancolitis). Te objawy również zaliczane są do bardzo rzadkich działań niepożądanych.3

Powikłania neurologiczne

Do najczęściej występujących neurologicznych działań niepożądanych należą bóle głowy (występują często, czyli u 1-10% pacjentów) oraz zawroty głowy (niezbyt często, u 0,1-1% pacjentów). Bardzo rzadko może dojść do rozwoju neuropatii obwodowej.4

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Bardzo rzadko występującymi, lecz poważnymi powikłaniami kardiologicznymi są zapalenie mięśnia sercowego oraz zapalenie osierdzia.5

Komplikacje płucne i oddechowe

Terapia mesalazyną może prowadzić do rzadkich alergicznych i zwłóknieniowych reakcji w obrębie płuc, manifestujących się jako duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, płucna eozynofilia, nacieki płuc czy zapalenie płuc. Reakcje te występują bardzo rzadko.6

Działania niepożądane żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe występują stosunkowo często podczas leczenia mesalazyną i obejmują: ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia, nudności oraz wymioty. Znacznie rzadziej może dojść do ostrego zapalenia trzustki, które stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.7

Hepatotoksyczność

Wśród bardzo rzadkich działań niepożądanych mesalazyny występują zaburzenia funkcji wątroby, takie jak cholestatyczne zapalenie wątroby oraz zapalenie wątroby.8

Reakcje skórne

Podczas leczenia mesalazyną mogą wystąpić różnorodne reakcje skórne o zróżnicowanej częstości występowania. Wysypka pojawia się niezbyt często (0,1-1%), natomiast świąd, nadwrażliwość na światło oraz łysienie to bardzo rzadkie działania niepożądane. Szczególnie niebezpieczne są ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Częstość występowania tych reakcji określa się jako nieznaną.9 Należy podkreślić, że cięższe reakcje dermatologiczne obserwowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.10

Powikłania mięśniowo-szkieletowe

Bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących mesalazynę mogą wystąpić bóle stawów oraz bóle mięśniowe.11

Nefrotoksyczność

Bardzo rzadkim, lecz poważnym działaniem niepożądanym mesalazyny są zaburzenia czynności nerek, które mogą manifestować się jako ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, a nawet niewydolność nerek. Ponadto, może dojść do powstania kamicy układu moczowego.12

Wpływ na układ rozrodczy

U mężczyzn przyjmujących mesalazynę bardzo rzadko może wystąpić oligospermia (zmniejszenie liczby plemników w nasieniu), która jest jednak stanem odwracalnym po zakończeniu terapii.13

Ogólne działania niepożądane

Niezbyt często (0,1-1%) u pacjentów leczonych mesalazyną występuje astenia (osłabienie) oraz zmęczenie.14

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Podczas terapii mesalazyną mogą wystąpić zmiany w parametrach laboratoryjnych, w tym zmiany parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz wskaźników cholestazy), zmiany aktywności enzymów trzustkowych (zwiększenie aktywności lipazy i amylazy) oraz zwiększenie liczby eozynofilów.15

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmieniona liczba komórek krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość) Bardzo rzadko (<1/10 000) Poważne zaburzenia hematologiczne wymagające natychmiastowej konsultacji medycznej; mogą manifestować się jako zmęczenie, zwiększona podatność na infekcje, krwawienia
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (wysypka alergiczna, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie jelita grubego) Bardzo rzadko (<1/10 000) Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się różnymi symptomami, od łagodnych do zagrażających życiu
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często (≥1/100 do <1/10) Najczęściej występujące neurologiczne działanie niepożądane
Zawroty głowy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Neuropatia obwodowa Bardzo rzadko (<1/10 000) Może objawiać się drętwieniem, mrowieniem i osłabieniem kończyn
Zaburzenia serca Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia Bardzo rzadko (<1/10 000) Poważne powikłania kardiologiczne, mogące manifestować się jako ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca
Zaburzenia układu oddechowego Alergiczne i zwłóknieniowe reakcje płucne (duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, płucna eozynofilia, nacieki płuc, zapalenie płuc) Bardzo rzadko (<1/10 000) Mogą manifestować się jako problemy z oddychaniem, szczególnie u pacjentów z astmą
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nudności, wymioty, ostre zapalenie trzustki Często (≥1/100 do <1/10) dla większości;
Bardzo rzadko dla zapalenia trzustki		 Objawy żołądkowo-jelitowe są najczęstszymi działaniami niepożądanymi; ostre zapalenie trzustki manifestuje się silnym bólem brzucha, wymagającym natychmiastowej interwencji
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Cholestatyczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby Bardzo rzadko (<1/10 000) Mogą objawiać się zażółceniem skóry i oczu, ciemnym moczem, jasnym stolcem, zmęczeniem
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Najczęstsza reakcja skórna
Świąd Bardzo rzadko (<1/10 000) Swędzenie skóry bez widocznych zmian
Nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko (<1/10 000) Wzmożona reakcja skóry na światło słoneczne, częściej u pacjentów z chorobami skóry
Łysienie Bardzo rzadko (<1/10 000) Utrata włosów, zwykle odwracalna po zakończeniu leczenia
DRESS, SJS, TEN Nieznana Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bóle stawów Bardzo rzadko (<1/10 000) Mogą utrudniać codzienne funkcjonowanie
Bóle mięśniowe Bardzo rzadko (<1/10 000) Mogą wystąpić jako ogólne bóle mięśni lub zlokalizowane dolegliwości
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek (ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek), kamica układu moczowego Bardzo rzadko (<1/10 000) Mogą objawiać się zmianami w ilości i wyglądzie moczu, obrzękami, nadciśnieniem; kamica może powodować kolkę nerkową
Zaburzenia układu rozrodczego Oligospermia (odwracalna) Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmniejszenie liczby plemników, odwracalne po zakończeniu leczenia
Zaburzenia ogólne Astenia, zmęczenie Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Ogólne osłabienie i zmęczenie mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie
Badania diagnostyczne Zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany aktywności enzymów trzustkowych, zwiększenie liczby eozynofilów Nieznana Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, mogące wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby, trzustki lub reakcje alergiczne

Monitorowanie działań niepożądanych

Należy podkreślić, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania mesalazyny. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądne za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.16

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl17

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.18

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl