Wpływ leku Salofalk (mesalazyna) na płodność, ciążę i laktację

Przekazanie dokładnych informacji pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią jest kluczowym elementem opieki medycznej. W przypadku produktu leczniczego Salofalk (mesalazyna) w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu dostępnego w dawkach 1000 mg, 1,5 g oraz 3 g, należy uwzględnić jego potencjalny wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu mesalazyny u kobiet w ciąży należy brać pod uwagę następujące informacje:

• Dostępne dane dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży są ograniczone, co nie pozwala na pełną ocenę bezpieczeństwa²
• Dane z ograniczonej liczby ekspozycji na produkt leczniczy w okresie ciąży nie wskazują na występowanie żadnych działań niepożądanych mesalazyny na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i (lub) noworodka³
• Dotychczas nie uzyskano innych istotnych danych epidemiologicznych⁴

Należy zwrócić uwagę, że w pojedynczym przypadku raportowano występowanie niewydolności nerek u noworodka, gdy matka przyjmowała długotrwale duże dawki mesalazyny (2-4 g, doustnie) w okresie ciąży.⁵

W badaniach przedklinicznych na zwierzętach, które otrzymywały mesalazynę doustnie, nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodkowy i (lub) płodowy
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy⁶

W świetle powyższych danych, granulat Salofalk może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści ze stosowania przewyższają możliwe ryzyko. Zaleca się przeprowadzenie dokładnej analizy korzyści i ryzyka w każdym indywidualnym przypadku.⁷

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podczas doradzania pacjentkom karmiącym piersią należy przekazać następujące informacje:

• Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy (metabolit mesalazyny) oraz w mniejszym stopniu sama mesalazyna przenikają do mleka ludzkiego⁸
• Doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią jest ograniczone⁹
• Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka, u niemowlęcia karmionego piersią¹⁰

Z uwagi na powyższe dane, granulat Salofalk powinien być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści ze stosowania przewyższają możliwe ryzyko. Decyzja powinna być podjęta indywidualnie dla każdej pacjentki.¹¹

Szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie stanu zdrowia niemowlęcia. W przypadku wystąpienia biegunki u niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią na czas terapii mesalazyną.¹²

Znaczenie kliniczne dla praktyki lekarskiej

Przy przepisywaniu preparatu Salofalk (mesalazyna) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, lekarz powinien:

1. Omówić stosunek korzyści do ryzyka związany z terapią mesalazyną
2. Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią
3. Zalecić monitorowanie stanu zdrowia matki i dziecka
4. W przypadku pacjentek karmiących piersią – poinstruować o konieczności obserwacji niemowlęcia pod kątem wystąpienia biegunki i natychmiastowego przerwania karmienia piersią, jeśli taki objaw wystąpi
5. Rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne, jeśli ryzyko związane ze stosowaniem mesalazyny przewyższa potencjalne korzyści

Należy podkreślić, że decyzja o stosowaniu mesalazyny w postaci preparatu Salofalk w dawkach 1000 mg, 1,5 g lub 3 g u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem aktywności choroby podstawowej, potencjalnych korzyści terapeutycznych oraz możliwych zagrożeń dla matki i dziecka.¹³