Skład produktu leczniczego Salofalk

Salofalk jest lekiem dostępnym w formie granulatu o przedłużonym uwalnianiu, w trzech różnych dawkach: 1000 mg, 1,5 g oraz 3 g. Substancją czynną preparatu jest mesalazyna (Mesalazinum), której zawartość w poszczególnych saszetkach wynosi odpowiednio: 1000 mg, 1,5 g lub 3 g.¹

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym aspartam (E 951) oraz sacharozę w ilościach zależnych od mocy dawki:

• Salofalk 1000 mg: 2 mg aspartamu i 0,08 mg sacharozy
• Salofalk 1,5 g: 3 mg aspartamu i 0,12 mg sacharozy
• Salofalk 3 g: 6 mg aspartamu i 0,24 mg sacharozy

²

Pełen wykaz substancji pomocniczych obejmuje:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią strukturę granulatu
• Hypromeloza (50 mPas) – półsyntetyczna pochodna celulozy stosowana jako spoiwo
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Poliakrylanu dyspersja 40% – polimer wykorzystywany w technologii przedłużonego uwalniania
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Symetykon, emulsja 33% – substancja przeciwpieniąca

Skład otoczki

Otoczka granulatu zawiera:⁴

• Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) – polimer odpowiedzialny za przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Trietylu cytrynian – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Hypromeloza (50 mPas) – spoiwo i stabilizator
• Karmeloza sodowa – regulator lepkości
• Aspartam (E 951) – substancja słodząca
• Kwas cytrynowy – regulator kwasowości
• Powidon (K 25) – spoiwo zwiększające adhezję

Dodatkowo w skład produktu wchodzi aromat Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872), który zawiera aromaty identyczne z naturalnymi, maltodekstrynę, sacharozę oraz glikol propylenowy.⁵

Postać farmaceutyczna

Produkt Salofalk występuje w formie granulatu o przedłużonym uwalnianiu. Granulki mają charakterystyczny szaro-biały kolor oraz podłużny lub okrągły kształt.⁶ Ta postać farmaceutyczna umożliwia kontrolowane uwalnianie substancji czynnej w przewodzie pokarmowym, co zapewnia optymalne działanie terapeutyczne.

Opakowanie i zawartość

Produkt Salofalk pakowany jest w saszetki wykonane z wielowarstwowego materiału (Poliester/Aluminium/PE), które umieszczone są w tekturowym pudełku.⁷ Taka konstrukcja opakowania zapewnia ochronę przed światłem i wilgocią, zachowując stabilność produktu.

Całkowita masa granulatu w poszczególnych saszetkach wynosi:⁸

• Salofalk 1000 mg: 1,86 g granulatu
• Salofalk 1,5 g: 2,79 g granulatu
• Salofalk 3 g: 5,58 g granulatu

Wielkości opakowań

Produkt Salofalk dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania

Dla produktu Salofalk nie określono specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.¹¹ Należy jednak, jak w przypadku każdego produktu leczniczego, przechowywać go w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Salofalk wynosi 4 lata od daty produkcji.¹² Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu zewnętrznym oraz na saszetkach.

Specjalne środki ostrożności

Nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego Salofalk do stosowania.¹³ Produkt nie wymaga szczególnego przygotowania przed podaniem. Należy stosować go zgodnie z zaleceniami lekarza i informacjami zawartymi w ulotce dla pacjenta.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Salofalk nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych.¹⁴ Oznacza to, że substancje zawarte w preparacie nie wchodzą w niepożądane interakcje, które mogłyby wpłynąć na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania leku.