Działania niepożądane leku Salazopyrin EN

Lek Salazopyrin EN (substancja czynna: sulfasalazyna) w postaci tabletek dojelitowych 500 mg może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa w codziennej praktyce klinicznej. Działania niepożądane występują u około jednej trzeciej pacjentów poddanych terapii sulfasalazyną. Najczęściej raportowanymi objawami są zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz bóle głowy. Warto podkreślić, że niektóre z działań niepożądanych wykazują zależność od zastosowanej dawki leku. Około 75% wszystkich działań niepożądanych pojawia się w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia farmakoterapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące kryteria:

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Zaburzenia układu pokarmowego

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe należą do najczęściej występujących działań niepożądanych podczas terapii sulfasalazyną. Obejmują one bardzo często występujące zaburzenia żołądkowe i nudności. Często raportowane są bóle brzucha, biegunka, wzdęcia oraz wymioty. Z nieustaloną częstością mogą wystąpić zaostrzenia objawów wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz zapalenie trzustki, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie leczenia sulfasalazyną należy monitorować parametry morfologii krwi, gdyż mogą wystąpić: często – leukopenia; niezbyt często – trombocytopenia. Z nieustaloną częstością mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, makrocytoza, niedokrwistość megaloblastyczna, pancytopenia czy mononukleoza rzekoma.⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste działania niepożądane dotyczące skóry obejmują skazę krwotoczną oraz świąd. Niezbyt często występuje łysienie i pokrzywka, a rzadko zmiany w obrębie paznokci. Szczególną uwagę należy zwrócić na bardzo rzadkie, lecz zagrażające życiu ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella). Z nieustaloną częstością mogą występować: osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, obrzęk naczynioruchowy, toksyczne krostkowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, złuszczające zapalenie skóry, liszaj płaski oraz nadwrażliwość na światło.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującymi działaniami niepożądanymi ze strony układu nerwowego są zawroty głowy, ból głowy oraz zaburzenia smaku. Z nieustaloną częstością mogą występować encefalopatia, neuropatia obwodowa oraz zaburzenia węchu. Należy również pamiętać o możliwości wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowych, choć częstość tego powikłania jest nieznana.⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często podczas terapii sulfasalazyną może wystąpić żółtaczka. Z nieustaloną częstością raportowane są: niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby oraz cholestaza. Niezbyt często obserwuje się również podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często występującym działaniem niepożądanym ze strony układu moczowego jest proteinuria. Z nieustaloną częstością mogą wystąpić: zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, kryształy w moczu, krwiomocz oraz kamica nerkowa.⁸

Inne istotne działania niepożądane

Wśród pozostałych istotnych klinicznie działań niepożądanych należy wymienić:

• Zaburzenia immunologiczne: wstrząs anafilaktyczny, choroba posurowicza (częstość nieznana)⁹
• Zaburzenia metabolizmu: często – utrata apetytu; z nieznaną częstością – niedobór kwasu foliowego¹⁰
• Zaburzenia psychiczne: niezbyt często – depresja¹¹
• Zaburzenia ucha i błędnika: często – szum w uszach¹²
• Zaburzenia serca: z nieznaną częstością – zapalenie osierdzia, sinica, zapalenie mięśnia sercowego¹³
• Zaburzenia naczyniowe: z nieznaną częstością – bladość¹⁴
• Zaburzenia układu oddechowego: często – kaszel; niezbyt często – duszność; z nieznaną częstością – włókniejące zapalenie pęcherzyków płucnych, śródmiąższowa choroba płuc, nacieki eozynofilowe, ból jamy ustnej i gardła¹⁵
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: często – bóle stawów; z nieznaną częstością – układowy toczeń rumieniowaty, zespół Sjögrena¹⁶
• Zaburzenia układu rozrodczego: z nieznaną częstością – przemijająca oligospermia¹⁷
• Zaburzenia ogólne: często – gorączka; niezbyt często – obrzęk twarzy; z nieznaną częstością – żółte zabarwienie skóry i płynów ustrojowych¹⁸
• Badania diagnostyczne: z nieznaną częstością – indukowanie autoprzeciwciał¹⁹

Tabela działań niepożądanych leku Salazopyrin EN

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.²⁰