Działania niepożądane leku Sagalix (omeprazol)

Produkt leczniczy Sagalix, zawierający substancję czynną omeprazol, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania pacjentów przyjmujących ten lek.¹

Charakterystyka ogólna bezpieczeństwa

Do najczęściej występujących działań niepożądanych omeprazolu, obserwowanych u 1-10% pacjentów, należą: ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia oraz nudności i wymioty. Należy podkreślić, że w badaniach klinicznych oraz w praktyce po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, których występowanie nie było zależne od zastosowanej dawki leku.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane omeprazolu klasyfikowane są według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:

• Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 pacjentów
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowa analiza działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W rzadkich przypadkach omeprazol może powodować leukopenię i trombocytopenię. Bardzo rzadko obserwowano agranulocytozę i pancytopenię – zaburzenia hematologiczne o potencjalnie ciężkim przebiegu, wymagające natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości na omeprazol występują rzadko, jednak mogą przybierać poważne formy, takie jak: gorączka, obrzęk naczynioruchowy, a nawet reakcja anafilaktyczna czy wstrząs anafilaktyczny, które są stanami zagrożenia życia wymagającymi natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko może wystąpić hiponatremia. Z nieznaną częstością odnotowuje się hipomagnezemię, która w ciężkiej postaci może prowadzić do hipokalcemii. Hipomagnezemia może być również powiązana z hipokaliemią. Te zaburzenia elektrolitowe wymagają monitorowania, szczególnie u pacjentów długotrwale przyjmujących omeprazol.⁶

Zaburzenia psychiczne

W trakcie terapii omeprazolem niezbyt często może występować bezsenność. Rzadko obserwuje się pobudzenie, zdezorientowanie i depresję. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano agresję i omamy. Zaburzenia te mogą wymagać modyfikacji terapii, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstszym neurologicznym działaniem niepożądanym jest ból głowy. Niezbyt często pacjenci zgłaszają zawroty głowy, parestezje i senność. Rzadko obserwowane są zaburzenia smaku. Objawy te zwykle ustępują po odstawieniu leku.⁸

Zaburzenia narządów zmysłów

W rzadkich przypadkach omeprazol może powodować zaburzenia widzenia oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.⁹

Zaburzenia układu oddechowego

U pacjentów z predyspozycjami do reakcji bronchospastycznych rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli w wyniku stosowania omeprazolu.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują często i obejmują: ból brzucha, zaparcia, biegunkę, wzdęcia, nudności/wymioty oraz polipy dna żołądka (o charakterze łagodnym). Rzadziej obserwuje się suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej i kandydozę przewodu pokarmowego. Z nieznaną częstością może wystąpić mikroskopowe zapalenie jelita grubego.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych. Rzadko może występować zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej. Bardzo rzadko notowano przypadki niewydolności wątroby oraz encefalopatii u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby. Te ciężkie powikłania wymagają natychmiastowego przerwania terapii omeprazolem.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko występujące dermatologiczne działania niepożądane to: zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, łysienie i nadwrażliwość na światło. Bardzo rzadko raportowano ciężkie reakcje skórne: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną rozpływną martwicę naskórka – stany zagrażające życiu wymagające natychmiastowego odstawienia leku. Z nieznaną częstością występuje podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często zgłaszano złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa – szczególnie u pacjentów długotrwale stosujących omeprazol w dużych dawkach. Rzadko występują bóle stawów i bóle mięśni. Bardzo rzadko obserwowano osłabienie siły mięśniowej.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadkim, ale poważnym powikłaniem jest śródmiąższowe zapalenie nerek, które może prowadzić do zaburzenia funkcji nerek i wymaga odstawienia leku.¹⁵

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko odnotowywano przypadki ginekomastii u mężczyzn przyjmujących omeprazol.¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często pacjenci zgłaszają złe samopoczucie i obrzęki obwodowe. Rzadko występuje zwiększone pocenie się.¹⁷

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo omeprazolu oceniono u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobą związaną z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa od 46 dzieci, które otrzymywały leczenie podtrzymujące omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych u dzieci był zasadniczo podobny jak u dorosłych, zarówno w terapii krótko- jak i długoterminowej. Brak długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost u dzieci.¹⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Sagalix (omeprazol)