Skład i postać leku
Sagalix 20 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Sagalix

Produkt leczniczy Sagalix dostępny jest w trzech dawkach, w postaci kapsułek dojelitowych twardych zawierających odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg substancji czynnej omeprazolu. Każda z nich charakteryzuje się ściśle określonym składem ilościowym zarówno substancji czynnej, jak i pomocniczych.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość sacharozy, która różni się w zależności od dawki omeprazolu:

• Kapsułki 10 mg zawierają około 6 mg sacharozy
• Kapsułki 20 mg zawierają około 12 mg sacharozy
• Kapsułki 40 mg zawierają około 24 mg sacharozy

²

Pełny skład jakościowy leku Sagalix

Zawartość kapsułek Sagalix obejmuje następujące substancje pomocnicze:³

• Sacharoza, ziarenka – składające się ze skrobi kukurydzianej, sacharozy i wody oczyszczonej; stanowią one rdzeń granulki, na którym osadzona jest substancja czynna
• Magnezu wodorotlenek – działa jako środek alkalizujący, chroniący omeprazol przed degradacją w kwaśnym środowisku
• Skrobia kukurydziana – pełni funkcję substancji wypełniającej i rozsadzającej
• Disodu fosforan – działa jako środek buforujący
• Hypromeloza 2910 6cP – polimer stosowany jako środek wiążący i tworzący film
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający zwilżanie i rozpuszczanie
• Mannitol – substancja wypełniająca i słodzik
• Karboksymetyloskrobia sodowa, Typ A – środek rozsadzający ułatwiający rozpad kapsułki po podaniu
• Talk – środek poślizgowy
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający biały kolor
• Makrogol 6000 – polimer stosowany jako plastyfikator
• Polisorbat 80 – emulgator
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – polimer dojelitowy, zapewniający ochronę przed kwasem żołądkowym i kontrolowane uwalnianie substancji czynnej

Skład twardej kapsułki z żelatyny różni się w zależności od dawki leku:⁴

Postać farmaceutyczna i charakterystyka produktu Sagalix

Sagalix występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Ten typ postaci farmaceutycznej zaprojektowano tak, aby chronić zawartość przed działaniem kwasu żołądkowego, co umożliwia uwolnienie substancji czynnej dopiero w jelicie cienkim, gdzie warunki pH są odpowiednie dla stabilności omeprazolu.⁵

Charakterystyka wizualna kapsułek

Każda dawka produktu Sagalix posiada charakterystyczne cechy wizualne ułatwiające identyfikację:⁶

• Sagalix 10 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z zielonym wieczkiem i białym korpusem, zawierająca białe, białawe lub kremowe kuliste granulki
• Sagalix 20 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z niebieskim wieczkiem i białym korpusem, zawierająca białe, białawe lub kremowe kuliste granulki
• Sagalix 40 mg: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 15,9 mm, z białym wieczkiem i szarym korpusem, zawierająca kuliste granulki o barwie białej do białawej lub kremowej

Rodzaje i zawartość opakowań leku Sagalix

Produkt leczniczy Sagalix dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań pierwotnych: blistrach oraz butelkach HDPE. Dostępne wielkości opakowań są zróżnicowane w zależności od dawki leku.⁷

Opakowania Sagalix 10 mg

Dla dawki 10 mg dostępne są następujące opakowania:⁸

• Blistry wykonane z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium: dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 i 100 kapsułek dojelitowych twardych
• Białe butelki z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawartym w zakrętce z PP: dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek dojelitowych twardych

Opakowania Sagalix 20 mg

Dla dawki 20 mg dostępne są następujące opakowania:⁹

• Blistry wykonane z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium: dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 i 100 kapsułek dojelitowych twardych
• Białe butelki z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawartym w zakrętce z PP: dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 i 250 kapsułek dojelitowych twardych

Opakowania Sagalix 40 mg

Dla dawki 40 mg dostępne są następujące opakowania:¹⁰

• Blistry wykonane z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium: dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90 i 100 kapsułek dojelitowych twardych
• Białe butelki z HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawartym w zakrętce z PP: dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105 i 120 kapsułek dojelitowych twardych

Należy zauważyć, że w przypadku dawki 40 mg, w opakowaniach w butelkach HDPE nie jest dostępna wielkość 250 kapsułek, w przeciwieństwie do dawek 10 mg i 20 mg.¹¹

Producent zastrzega, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Warunki przechowywania i okres ważności

Warunki przechowywania leku Sagalix zależą od rodzaju opakowania:¹³

• Blistry z folii PCV/PE/PVDC/Aluminium: Należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C oraz w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• Butelki z HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania, jednak butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią

Okres ważności produktu Sagalix wynosi 2 lata, niezależnie od dawki i rodzaju opakowania.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Sagalix lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to istotne zarówno z punktu widzenia ochrony środowiska, jak i bezpieczeństwa farmakoterapii.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Sagalix nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁶