Skład jakościowy i ilościowy Rywastygminy Aurovitas

Produkt leczniczy Rywastygmina Aurovitas dostępny jest w formie systemu transdermalnego (plastra) w dwóch dawkach: 4,6 mg/24 h oraz 9,5 mg/24 h. Każda z tych dawek charakteryzuje się odpowiednią wielkością plastra i zawartością substancji czynnej.¹

Dawka 4,6 mg/24 h

W wariancie 4,6 mg/24 h system transdermalny ma powierzchnię 5 cm² i zawiera całkowitą ilość 9 mg rywastygminy. W ciągu 24 godzin z plastra uwalniane jest 4,6 mg substancji czynnej, co zapewnia kontrolowane dostarczanie leku do organizmu pacjenta.²

Dawka 9,5 mg/24 h

Wariant o wyższej dawce, 9,5 mg/24 h, ma powierzchnię 10 cm² i zawiera 18 mg rywastygminy. Z tego systemu transdermalnego w ciągu doby uwalniane jest 9,5 mg substancji czynnej.³

Postać farmaceutyczna

Rywastygmina Aurovitas występuje w postaci trójwarstwowego systemu transdermalnego typu matrycowego. Każdy plaster ma okrągły kształt i składa się z trzech podstawowych warstw: akrylowej matrycy zawierającej substancję czynną, silikonowej warstwy przylegającej oraz prostokątnej warstwy zabezpieczającej.⁴

Plastry posiadają odpowiednie oznaczenia, które pozwalają na ich identyfikację:

• Plaster 4,6 mg/24 h oznaczony jest napisem: „Rywastygmina Aurovitas” i „4.6 mg/24 h”
• Plaster 9,5 mg/24 h oznaczony jest napisem: „Rywastygmina Aurovitas” i „9.5 mg/24 h”

⁵

Substancje pomocnicze

System transdermalny Rywastygminy Aurovitas zawiera szereg substancji pomocniczych, które zostały pogrupowane według ich funkcji w strukturze plastra:⁶

⁷

Sposób stosowania i przechowywania

Aby zapewnić prawidłowe działanie systemu transdermalnego, należy zwrócić uwagę na kilka istotnych aspektów dotyczących jego stosowania i przechowywania:

Niezgodności farmaceutyczne

W miejscu aplikacji plastra nie należy stosować żadnych kremów, balsamów ani pudrów, ponieważ mogą one zmniejszyć przyczepność systemu transdermalnego i wpłynąć na efektywność dostarczania leku.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu wynosi 2 lata. Plastry należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem. Przed użyciem system transdermalny powinien być przechowywany w saszetce.⁹

Opakowanie produktu

Każdy system transdermalny pakowany jest indywidualnie w uszczelniane na gorąco saszetki wykonane z papieru/poli(tereftalanu etylenu) (PET)/aluminium/poliakrylonitrylu (PAN) wielokrotnie laminowanego. Saszetki umieszczane są w tekturowym pudełku.¹⁰

Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:¹¹

• Opakowania jednostkowe: 7, 10, 30, 60 lub 90 saszetek
• Opakowania zbiorcze: 60 (2×30) lub 90 (3×30) saszetek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Usuwanie zużytych plastrów

Po użyciu systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie z określoną procedurą utylizacji: zużyty plaster należy złożyć na pół (powierzchnią przylepną do środka), umieścić w oryginalnej saszetce, a następnie wyrzucić w miejsce niedostępne i niewidoczne dla dzieci. Pozostałości niewykorzystanego produktu powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócone do apteki.¹²