Dawkowanie i sposób podawania leku Rywastygmina Aurovitas

Leczenie produktem Rywastygmina Aurovitas powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Diagnoza powinna być stawiana zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych stosowanych w otępieniu, warunkiem rozpoczęcia terapii jest obecność opiekuna, który będzie podawał lek i monitorował przebieg leczenia.¹

Dostępne moce dawki

Produkt Rywastygmina Aurovitas występuje w formie systemu transdermalnego (plastra) o dwóch dostępnych dawkach:

• Rywastygmina Aurovitas, 4,6 mg/24 h – każdy system transdermalny o powierzchni 5 cm² zawiera 9 mg rywastygminy i uwalnia 4,6 mg substancji czynnej w ciągu 24 godzin²
• Rywastygmina Aurovitas, 9,5 mg/24 h – każdy system transdermalny o powierzchni 10 cm² zawiera 18 mg rywastygminy i uwalnia 9,5 mg substancji czynnej w ciągu 24 godzin³

Schemat dawkowania

Dawka początkowa

Leczenie rozpoczyna się od dawki 4,6 mg/24 h.⁴

Dawka podtrzymująca

Po minimum czterech tygodniach leczenia, jeżeli dawka początkowa jest dobrze tolerowana według oceny lekarza prowadzącego, należy zwiększyć dawkę do 9,5 mg/24 h, będącej zalecaną skuteczną dawką dobową. Terapię taką dawką należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne u pacjenta.⁵

Monitorowanie leczenia

Korzyści kliniczne ze stosowania rywastygminy powinny być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego. Przerwanie leczenia należy rozważyć w sytuacji, gdy nie obserwuje się dowodów na terapeutyczne działanie leku, pomimo stosowania optymalnej dawki.⁶

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, leczenie należy czasowo przerwać do czasu ich ustąpienia. Jeżeli przerwa w stosowaniu produktu leczniczego trwała nie dłużej niż kilka dni, można wznowić leczenie tą samą dawką. W przeciwnym razie terapię należy rozpocząć ponownie od dawki 4,6 mg/24 h.⁷

Zamiana leczenia z formy doustnej na system transdermalny

Ze względu na porównywalny całkowity wpływ rywastygminy na organizm po zastosowaniu postaci doustnej i systemów transdermalnych, pacjentom stosującym rywastygminę w postaci kapsułek lub roztworu doustnego można zamienić leczenie na system transdermalny Rywastygmina Aurovitas według następującego schematu:⁸

Po zamianie na dawkę 4,6 mg/24 h w postaci systemu transdermalnego, jeśli jest ona dobrze tolerowana przez minimum cztery tygodnie, dawkę należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h, co stanowi zalecaną skuteczną dawkę dobową.⁹

Zaleca się, aby pierwszy system transdermalny nakleić w kolejnym dniu po przyjęciu ostatniej dawki doustnej preparatu.¹⁰

Szczególne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

Produkt Rywastygmina Aurovitas nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.¹¹

Pacjenci z niską masą ciała

U pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg należy zachować szczególną ostrożność przy zwiększaniu dawki powyżej zalecanej dawki skutecznej 9,5 mg/24 h. W tej grupie może wystąpić więcej działań niepożądanych, a prawdopodobieństwo przerwania leczenia z powodu tych działań może być większe.¹²

Zaburzenia czynności wątroby

Ze względu na zwiększenie ekspozycji na lek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, co obserwowano po podaniu postaci doustnych, należy starannie dostosować dawkę do indywidualnej tolerancji. U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych zależnych od dawki.¹³

Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stopniowego zwiększania dawki.¹⁴

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki.¹⁵

Sposób podawania

Systemy transdermalne należy przyklejać raz na dobę na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną, zdrową skórę górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, w miejscu nienarażonym na otarcie przez obciskającą odzież.¹⁶

Nie zaleca się naklejania systemu transdermalnego na udo lub brzuch ze względu na zmniejszoną dostępność biologiczną rywastygminy po aplikacji plastra w tych miejscach.¹⁷

Nie należy naklejać plastra na skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub rozciętą. Aby zminimalizować możliwe ryzyko podrażnienia skóry, należy unikać ponownego przyklejania plastra dokładnie w to samo miejsce przez okres 14 dni.¹⁸

Wskazówki dla pacjentów i opiekunów

Należy przekazać pacjentom i ich opiekunom następujące ważne wskazówki dotyczące stosowania leku:¹⁹

• Przed nalepieniem nowego plastra należy najpierw usunąć plaster z poprzedniego dnia.²⁰
• Plaster należy wymienić na nowy po upływie 24 godzin. Należy stosować tylko jeden plaster na raz.²¹
• Plaster należy mocno docisnąć wewnętrzną stroną dłoni i przytrzymać przez co najmniej 30 sekund, aż do momentu, gdy brzegi plastra dobrze przylgną do skóry.²²
• Jeśli plaster odklei się, na resztę dnia należy przykleić nowy plaster, a następnie wymienić go na kolejny następnego dnia o zwykłej porze.²³
• Plaster można stosować podczas codziennych czynności, włącznie z kąpielą i w okresie upałów.²⁴
• Nie należy narażać plastra na bezpośrednie, długotrwałe działanie zewnętrznych źródeł promieniowania cieplnego (takich jak nadmierne nasłonecznienie, sauna, solarium).²⁵
• Plastra nie należy ciąć na kawałki.²⁶