Działania niepożądane
Rytmonorm 3,5 mg/ml

Propafenon (chlorowodorek), stosowany w postaci roztworu do wstrzykiwań 3,5 mg/ml (Rytmonorm), wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi, które wymagają ścisłego monitorowania klinicznego. Najczęściej obserwowane efekty uboczne to zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia serca oraz kołatanie serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na działania proarytmiczne, takie jak tachykardia, migotanie komór oraz blokady przewodzenia (zatokowo-przedsionkowy, przedsionkowo-komorowy, śródkomorowy), które mogą zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej interwencji. Propafenon może również nasilać niewydolność serca oraz powodować nieprawidłowości w funkcji wątroby, manifestujące się podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa, alaninowa, gamma-glutamylotransferaza, fosfataza zasadowa). U mężczyzn odnotowano odwracalne zmniejszenie liczby plemników.

Pobierz ChPL PDF Rytmonorm – Roztwór do wstrzykiwań – 3,5 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Rytmonorm 3,5 mg/ml
    1. Profil bezpieczeństwa leku
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    3. Zagrożenia sercowo-naczyniowe
    4. Zaburzenia funkcji wątroby
    5. Zaburzenia płodności
    6. Tabela działań niepożądanych
    7. Uwagi do wybranych działań niepożądanych
    8. Zgłaszanie działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a
  2. częstoskurcz węzłowy
  3. napadowe migotanie przedsionków
  4. tachyarytmia komorowa
  5. tachyarytmia nadkomorowa
Substancja czynna
  1. propafenon
Kategoria leku
  1. leki przeciwarytmiczne

Działania niepożądane leku Rytmonorm 3,5 mg/ml

Leczenie propafenonem (chlorowodorkiem), substancją czynną zawartą w produkcie Rytmonorm 3,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, wiąże się z występowaniem szeregu działań niepożądanych, które wymagają dokładnego monitorowania przez lekarza prowadzącego. Najczęściej raportowanymi efektami ubocznymi związanymi z terapią są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia oraz kołatanie serca.1

Profil bezpieczeństwa leku

Dane dotyczące bezpieczeństwa propafenonu pochodzą zarówno z badań klinicznych, jak i obserwacji po wprowadzeniu produktu na rynek. Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych zgłaszano u pacjentów otrzymujących propafenonu chlorowodorek w postaci o modyfikowanym uwalnianiu. Należy jednak zaznaczyć, że podobna częstość i rodzaj działań niepożądanych występuje również przy stosowaniu postaci o niemodyfikowanym uwalnianiu, jaką jest roztwór do wstrzykiwań.2

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:3

  • Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (działania zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu)

Zagrożenia sercowo-naczyniowe

Szczególnej uwagi wymagają działania proarytmiczne związane ze stosowaniem propafenonu. Mogą one objawiać się zwiększeniem częstości akcji serca (tachykardia) lub migotaniem komór. Niektóre z tych zaburzeń rytmu serca mogą zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej resuscytacji.4

Ponadto, propafenon może prowadzić do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca, co wymaga ścisłego monitorowania stanu pacjenta przed i w trakcie terapii.5

Zaburzenia funkcji wątroby

Podczas terapii propafenonem należy monitorować funkcję wątroby, gdyż lek może powodować nieprawidłową czynność wątroby, która objawia się nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych, takimi jak:6

Zaburzenia płodności

U mężczyzn przyjmujących propafenon może wystąpić zmniejszenie liczby plemników. Jest to efekt odwracalny po zakończeniu terapii.7

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, granulocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszone łaknienie
Zaburzenia psychiczne Niepokój, zaburzenia snu Koszmary senne Stan splątania
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy, zaburzenie smaku Omdlenie, ataksja, parestezje Drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy
Zaburzenia oka Nieostre widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy obwodowe
Zaburzenia serca Zaburzenia przewodzenia, kołatanie serca Bradykardia zatokowa, bradykardia, tachykardia Trzepotanie przedsionków Tachykardia komorowa, zaburzenia rytmu serca, migotanie komór, niewydolność serca, zmniejszenie częstości akcji serca
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej Zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowa czynność wątroby Uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień Ostra uogólniona osutka krostkowa
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zespół toczeniopodobny
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Zmniejszenie liczby plemników
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej, astenia, uczucie zmęczenia Gorączka

Uwagi do wybranych działań niepożądanych

  1. Zastój żółci – może objawiać się zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi oraz wysypką.8
  2. Zaburzenia przewodzenia – obejmują blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy i blok śródkomorowy.9

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl