Dawkowanie i sposób podawania – Rosuvastatin Medical Valley 20 mg

Dawkowanie i sposób podawania
Rosuvastatin Medical Valley 20 mg

Rozuwastatyna, dostępna w dawkach od 5 do 40 mg, powinna być stosowana zgodnie z indywidualnym schematem dawkowania, uwzględniającym wyjściowe stężenie cholesterolu, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego oraz potencjalne działania niepożądane. Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 5-10 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia po 4 tygodniach terapii. Maksymalna dawka 40 mg jest zarezerwowana dla pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, a jej wprowadzenie wymaga nadzoru specjalisty ze względu na ryzyko działań niepożądanych. U pacjentów powyżej 70. roku życia oraz u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 mL/min) dawka początkowa powinna wynosić 5 mg, przy czym stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek oraz z czynną chorobą wątroby rozuwastatyna jest przeciwwskazana. W populacji azjatyckiej zaleca się dawkę początkową 5 mg, a dawka 40 mg jest również przeciwwskazana ze względu na zwiększoną ekspozycję na lek.

Pobierz ChPL PDF Rosuvastatin Medical Valley – Tabletki powlekane – 20 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Rosuvastatin Medical Valley

Dawkowanie w hipercholesterolemii
Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym
Dawkowanie u dzieci i młodzieży
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci z niewydolnością nerek
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Pacjenci różnych ras
Polimorfizm genetyczny
Pacjenci predysponowani do miopatii
Terapia współistniejąca

Tabela dawkowania produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

rozuwastatyna

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Rosuvastatin Medical Valley

Przed rozpoczęciem terapii rozuwastatyną oraz w trakcie jej trwania pacjent powinien stosować dietę obniżającą stężenie cholesterolu. Schemat dawkowania należy ustalać indywidualnie, uwzględniając aktualne wytyczne medyczne, cel terapeutyczny oraz indywidualną reakcję pacjenta na zastosowane leczenie.¹

Produkt leczniczy Rosuvastatin Medical Valley może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.²

Dawkowanie w hipercholesterolemii

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 lub 10 mg podawana doustnie, raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów nieleczonych wcześniej statynami, jak i tych, którzy przyjmowali już inhibitory reduktazy HMG-CoA. Przy ustalaniu dawki początkowej należy uwzględnić:³

Wyjściowe stężenie cholesterolu
Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Potencjalne ryzyko działań niepożądanych

W razie konieczności, po 4 tygodniach terapii dawkę można zwiększyć.⁴

Zwiększenie dawki do maksymalnej dawki 40 mg należy rozważać wyłącznie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (szczególnie u osób z hipercholesterolemią rodzinną), u których nie osiągnięto oczekiwanych efektów po zastosowaniu dawki 20 mg. Ze względu na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po podaniu dawki 40 mg, zaleca się, aby wprowadzanie tej dawki odbywało się pod nadzorem specjalisty.⁵

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym

W badaniach dotyczących redukcji ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg na dobę.⁶

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie rozuwastatyną u pacjentów pediatrycznych powinno być prowadzone przez specjalistę.⁷ Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną u dzieci należy wdrożyć standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu i kontynuować ją podczas terapii.⁸

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat:

Typowa dawka początkowa: 5 mg na dobę⁹
Dzieci w wieku 6-9 lat: zakres dawek 5-10 mg doustnie raz na dobę (nie badano bezpieczeństwa i skuteczności dawek powyżej 10 mg)¹⁰
Dzieci w wieku 10-17 lat: zakres dawek 5-20 mg doustnie raz na dobę (nie badano bezpieczeństwa i skuteczności dawek powyżej 20 mg)¹¹

Zwiększanie dawki należy przeprowadzać zgodnie z indywidualną odpowiedzią i tolerancją dziecka na leczenie, zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży.¹²

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 6-17 lat:

Dawka początkowa: 5-10 mg raz na dobę (zależnie od wieku, masy ciała i wcześniejszego stosowania statyn)¹³
Dawka maksymalna: 20 mg raz na dobę¹⁴

Zwiększanie dawki do maksymalnej 20 mg powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dziecka na leczenie, zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży.¹⁵

Doświadczenie w stosowaniu dawek innych niż 20 mg jest ograniczone w tej grupie pacjentów. Tabletki 40 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci i młodzieży.¹⁶

Nie zaleca się stosowania produktu Rosuvastatin Medical Valley u dzieci poniżej 6 lat, gdyż nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.¹⁷

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70. roku życia zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z innych grup wiekowych.¹⁸

Pacjenci z niewydolnością nerek

Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek: nie wymagają modyfikacji dawki¹⁹
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 mL/min): zalecana dawka początkowa to 5 mg; stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane²⁰
Ciężkie zaburzenia czynności nerek: stosowanie rozuwastatyny w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane²¹

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Pacjenci z ≤7 punktów w skali Child-Pugh: nie stwierdzono zwiększonej ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę²²
Pacjenci z 8-9 punktów w skali Child-Pugh: obserwowano zwiększoną ekspozycję ustrojową; u tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek²³
Pacjenci z >9 punktów w skali Child-Pugh: brak danych²⁴
Pacjenci z czynną chorobą wątroby: stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane²⁵

Pacjenci różnych ras

U pacjentów pochodzących z Azji stwierdzono zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę. W związku z tym:²⁶

Zalecana dawka początkowa: 5 mg²⁷
Dawka 40 mg jest przeciwwskazana²⁸

Polimorfizm genetyczny

U pacjentów z określonymi typami polimorfizmu genetycznego, które prowadzą do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej.²⁹

Pacjenci predysponowani do miopatii

U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.³⁰

Terapia współistniejąca

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu rozuwastatyny z lekami mogącymi zwiększać jej stężenie w osoczu wskutek interakcji z tymi białkami, takimi jak:³¹

Cyklosporyna
Niektóre inhibitory proteaz, w tym kombinacje rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem³²

Zalecane postępowanie:

W miarę możliwości należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych³³
W razie konieczności, rozważyć czasowe zaprzestanie leczenia produktem Rosuvastatin Medical Valley³⁴
Jeśli jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, należy starannie rozważyć korzyści i zagrożenia związane z dostosowaniem dawkowania Rosuvastatin Medical Valley i terapii równoległej³⁵

Tabela dawkowania produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley

Wskazanie/Grupa pacjentów	Dawka początkowa	Zakres dawkowania	Dawka maksymalna	Uwagi
Hipercholesterolemia pierwotna	5-10 mg raz na dobę	5-40 mg raz na dobę	40 mg raz na dobę	Zwiększanie dawki po 4 tygodniach w razie potrzeby
Prewencja zdarzeń sercowo-naczyniowych	20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	–
Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna (dzieci 6-9 lat)	5 mg raz na dobę	5-10 mg raz na dobę	10 mg raz na dobę	Leczenie prowadzone przez specjalistę
Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna (dzieci 10-17 lat)	5 mg raz na dobę	5-20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	Leczenie prowadzone przez specjalistę
Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna (dzieci 6-17 lat)	5-10 mg raz na dobę	5-20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	Leczenie prowadzone przez specjalistę
Pacjenci >70 lat	5 mg raz na dobę	5-40 mg raz na dobę	40 mg raz na dobę	–
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 mL/min)	5 mg raz na dobę	5-20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	Dawka 40 mg przeciwwskazana
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek	Stosowanie rozuwastatyny w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane
Pacjenci pochodzenia azjatyckiego	5 mg raz na dobę	5-20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	Dawka 40 mg przeciwwskazana
Pacjenci predysponowani do miopatii	5 mg raz na dobę	5-20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	Dawka 40 mg przeciwwskazana
Pacjenci przyjmujący cyklosporynę, niektóre inhibitory proteaz	Należy rozważyć alternatywną terapię lub dostosowanie dawkowania po starannej ocenie korzyści i ryzyka
Pacjenci z czynną chorobą wątroby	Stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.