Działania niepożądane leku Rosuvastatin Medical Valley

Rozuwastatyna, substancja czynna leku Rosuvastatin Medical Valley, może powodować szereg działań niepożądanych, które w większości przypadków mają charakter łagodny i przemijający. Badania kliniczne wykazały, że mniej niż 4% pacjentów przerwało leczenie rozuwastatyną z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Profil bezpieczeństwa leku został określony zarówno na podstawie kontrolowanych badań klinicznych, jak i bogatego doświadczenia porejestracyjnego.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Istotną obserwacją kliniczną jest fakt, że częstość występowania działań niepożądanych rozuwastatyny zwykle zależy od zastosowanej dawki, co jest zgodne z obserwacjami dotyczącymi innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane przy stosowaniu dawki 40 mg, przy której zaobserwowano większą częstość występowania rabdomiolizy oraz ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek i wątroby (głównie zwiększenie aktywności aminotransferaz).²

Działania niepożądane w poszczególnych układach narządów

* Częstość występowania cukrzycy zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).^{30 kg/m², podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>3}

Szczegółowa analiza najważniejszych działań niepożądanych

Wpływ na nerki

U pacjentów leczonych rozuwastatyną może występować proteinuria, głównie pochodzenia kanalikowego, stwierdzana testem paskowym. Zjawisko to wykazuje zależność od dawki:

• przy dawkach 10-20 mg – występuje u mniej niż 1% pacjentów
• przy dawce 40 mg – występuje u około 3% pacjentów

Typowo obserwuje się zmianę zawartości białka w moczu z „brak” lub „ślad” na „++” lub więcej w teście paskowym. Istotne jest, że w większości przypadków proteinuria zmniejsza się lub całkowicie ustępuje podczas kontynuacji leczenia. Dane z badań klinicznych i porejestracyjnych nie potwierdziły, aby proteinuria poprzedzała wystąpienie ostrej lub postępującej choroby nerek.⁴

Innym objawem nerkowym jest krwiomocz, jednak dane z badań klinicznych wskazują, że częstość jego występowania jest niewielka.⁵

Wpływ na mięśnie szkieletowe

Działania niepożądane dotyczące mięśni szkieletowych należą do najczęściej zgłaszanych i klinicznie istotnych objawów podczas terapii rozuwastatyną. Obejmują one:

• Bóle mięśni – występują częściej przy dawkach powyżej 20 mg
• Miopatię (w tym zapalenie mięśni)
• Rabdomiolizę – występuje rzadko, może przebiegać z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej

U pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwuje się zależne od dawki zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK). W większości przypadków jest ono łagodne, bezobjawowe i przemijające. Jednak w przypadku zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej powyżej 5-krotności górnej granicy normy (>5 x GGN) zaleca się przerwanie leczenia.^{5 x GGN) należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.4).”>6}

Wpływ na wątrobę

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych rozuwastatyną obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zjawisko to wykazuje zależność od dawki, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. W większości przypadków podwyższone wartości enzymów wątrobowych są łagodne, bezobjawowe i mają charakter przemijający, nie wymagając przerwania terapii.⁷

Rzadkie działania niepożądane

Podczas stosowania rozuwastatyny, podobnie jak w przypadku innych statyn, odnotowano wystąpienie następujących rzadkich działań niepożądanych:

• Zaburzenia seksualne
• Śródmiąższowe zapalenie płuc – pojedyncze przypadki, szczególnie podczas długotrwałej terapii

Szczególną uwagę należy zwrócić na te rzadkie, ale potencjalnie poważne powikłania, zwłaszcza u pacjentów poddanych długotrwałej terapii.⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży jest zasadniczo zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów. Istotna różnica dotyczy częstszego występowania zwiększenia stężenia kinazy kreatyniny powyżej 10-krotności górnej granicy normy (>10 x GGN) oraz objawów ze strony mięśni występujących po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej. Obserwację tę potwierdzono w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi. ^{10 x GGN (górna granica normy) i objawy ze strony mięśni występujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowane były częściej w 52-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi (patrz punkt 4.4). Pod innymi względami, profil bezpieczeństwa rozuwastatyny u dzieci i młodzieży był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.”>9}

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹¹