Działania niepożądane
Rivaxar 2,5 mg

Rywaroksaban, stosowany doustnie w dawce 2,5 mg, jest lekiem przeciwzakrzepowym o dobrze udokumentowanym profilu bezpieczeństwa, potwierdzonym w 13 badaniach klinicznych fazy III obejmujących 53103 pacjentów. Najczęstszym działaniem niepożądanym są krwawienia, z częstością 4,5% dla krwawień z nosa oraz 3,8% dla krwotoków z przewodu pokarmowego. Odsetek krwawień różni się w zależności od wskazania terapeutycznego, wahając się od 6,8% u pacjentów po aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego do 28 na 100 pacjentolat u osób z migotaniem przedsionków. Ryzyko krwawień jest szczególnie podwyższone u pacjentów z niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz u tych stosujących jednocześnie leki wpływające na hemostazę. Krwawienia mogą prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej, manifestującej się objawami takimi jak osłabienie, bladość, zawroty głowy, a w cięższych przypadkach do niedokrwienia mięśnia sercowego.

Pobierz ChPL PDF Rivaxar – Tabletki powlekane – 2,5 mg
  1. Działania niepożądane rywaroksabanu
    1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
    2. Mechanizm powstawania działań niepożądanych
    3. Grupy zwiększonego ryzyka
    4. Objawy powikłań krwotocznych
    5. Wtórne powikłania krwawień
  2. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
  3. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    1. Krwawienia
    2. Monitorowanie pacjentów
    3. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. profilaktyka zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym po ostrym zespole wieńcowym
  2. profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów z chorobą wieńcową
  3. profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych
Substancja czynna
  1. rywaroksaban
Kategoria leku
  1. antykoagulanty
  2. inhibitory czynnika Xa
  3. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane rywaroksabanu

Rywaroksaban (Rivaxar, 2,5 mg, tabletki powlekane) jako doustny lek przeciwzakrzepowy charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, którego znajomość jest kluczowa dla odpowiedniego prowadzenia terapii. Profil bezpieczeństwa został szczegółowo przeanalizowany w trzynastu badaniach klinicznych fazy III z udziałem 53103 pacjentów, którym podawano rywaroksaban w różnych wskazaniach klinicznych.1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii rywaroksabanem są krwawienia. W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszano krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotok z przewodu pokarmowego (3,8%).2

Odsetek krwawień różnił się w zależności od wskazania terapeutycznego i wahał się od 6,8% u pacjentów stosujących rywaroksaban w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, aż do 28 na 100 pacjentolat u osób otrzymujących lek w profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej w migotaniu przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.3

Mechanizm powstawania działań niepożądanych

Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie rywaroksabanu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub narządu. Krwawienia mogą prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej, której objawy i nasilenie będą zależeć od miejsca oraz nasilenia krwawienia.4

W badaniach klinicznych podczas długotrwałego leczenia rywaroksabanem w porównaniu z leczeniem antagonistami witaminy K (VKA) częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych oraz niedokrwistość.5

Grupy zwiększonego ryzyka

Dla niektórych grup pacjentów ryzyko krwawienia podczas terapii rywaroksabanem może być większe, dotyczy to zwłaszcza:6

  • Pacjentów z niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjentów jednocześnie stosujących leczenie wpływające na hemostazę

Krwawienie miesiączkowe u kobiet może mieć większe nasilenie i/lub być dłuższe podczas terapii rywaroksabanem.7

Objawy powikłań krwotocznych

Objawami powikłań krwotocznych mogą być:8

  • Osłabienie
  • Bladość
  • Zawroty głowy
  • Ból głowy
  • Obrzęk niewiadomego pochodzenia
  • Duszność
  • Wstrząs niewiadomego pochodzenia

W niektórych przypadkach, jako następstwo niedokrwistości mogą wystąpić objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.9

Wtórne powikłania krwawień

Dla rywaroksabanu zgłaszano znane wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak:10

  • Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych – poważne powikłanie związane z krwawieniem domięśniowym, prowadzące do wzrostu ciśnienia w zamkniętej przestrzeni anatomicznej, co może powodować uszkodzenie tkanek i zaburzenia ukrwienia
  • Niewydolność nerek – wynikająca z obniżonej perfuzji nerek spowodowanej ciężkim krwawieniem i hipowolemią

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych rywaroksabanu wraz z częstością ich występowania oraz szczegółowym opisem. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów zgodnie z MedDRA.

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość (w tym wynik odpowiedniego parametru laboratoryjnego) Często Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, często związane z jawnym lub utajonym krwawieniem
Nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi) Często Zwiększenie liczby płytek krwi powyżej normy
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości manifestujące się klinicznie jako wysypka, zapalenie skóry lub obrzęk
Reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny Niezbyt często Ciężka, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Często Objawy mogące być związane z niedokrwistością
Krwotok mózgowy i śródczaszkowy, omdlenie Niezbyt często Poważne powikłania krwotoczne w obrębie ośrodkowego układu nerwowego
Zaburzenia oka Krwotok oczny (w tym krwotok podspojówkowy) Niezbyt często Krwawienie dotyczące struktur oka, widoczne jako zaczerwienienie lub wybroczyny
Zaburzenia serca Tachykardia Niezbyt często Przyspieszenie rytmu serca, może być objawem niedokrwistości
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, krwiak Często Obniżenie ciśnienia tętniczego, gromadzenie się krwi w tkankach
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa, krwioplucie Często Najczęstszy typ krwawienia (4,5%), obecność krwi w plwocinie
Zaburzenia żołądka i jelit Krwawienie z dziąseł, krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwotok z odbytnicy), bóle brzucha oraz żołądka i jelit, niestrawność, nudności, zaparcie, biegunka, wymioty Często Drugi co do częstości typ krwawienia (3,8%), objawy ze strony przewodu pokarmowego mogą towarzyszyć krwawieniu lub występować niezależnie
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często Niedobór śliny w jamie ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Często Wzrost enzymów wątrobowych (ALT, AST) w badaniach laboratoryjnych
Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności GGTP Niezbyt często Zaburzenia funkcji hepatocytów, podwyższone parametry wątrobowe w badaniach laboratoryjnych
Żółtaczka, zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (z lub bez towarzyszącego zwiększenia aktywności AlAT), cholestaza, zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątroby) Rzadko Poważne zaburzenia wątrobowe, mogące manifestować się zażółceniem skóry i błon śluzowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd (w tym niezbyt częste przypadki świądu uogólnionego), wysypka, siniaczenie, krwotok skórny i podskórny Często Reakcje skórne, manifestacje krwawienia w obrębie skóry
Pokrzywka Niezbyt często Reakcja alergiczna skóry z charakterystycznymi bąblami
Zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS Bardzo rzadko Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kończyny Często Dolegliwości bólowe dotyczące kończyn
Wylew krwi do stawu Niezbyt często Krwawienie w obrębie jamy stawowej
Krwawienie domięśniowe, Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, wtórny do krwawienia Rzadko Poważne powikłanie krwotoczne, mogące prowadzić do uszkodzenia mięśni i nerwów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwotok z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i nadmierne krwawienie miesiączkowe), zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi) Często Krwawienie z dróg moczowych lub narządów płciowych, pogorszenie parametrów nerkowych
Niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek, wtórna do krwawienia, wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji Niezbyt często Poważne zaburzenie czynności nerek związane z masywnym krwawieniem
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, obrzęk obwodowy, ogólne obniżenie siły i energii (w tym zmęczenie i astenia) Często Ogólne objawy mogące towarzyszyć niedokrwistości
Złe samopoczucie (w tym niemoc), Obrzęk miejscowy Niezbyt często Niespecyficzne objawy ogólne
Badania diagnostyczne Zwiększenie LDH, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy Często Wzrost aktywności enzymów we krwi
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwotok po zabiegu medycznym (w tym niedokrwistość pooperacyjna i krwotok z rany), stłuczenie, wydzielina z rany Często Powikłania krwotoczne towarzyszące zabiegom chirurgicznym

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Krwawienia

Krwawienia stanowią najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem rywaroksabanu. W zależności od lokalizacji i nasilenia mogą prowadzić do różnorodnych objawów klinicznych.11

Podczas długotrwałego leczenia rywaroksabanem w porównaniu z antagonistami witaminy K szczególnie często obserwowano następujące typy krwawień:12

  • Krwawienia z nosa (4,5%)
  • Krwawienia z dziąseł
  • Krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8%)
  • Krwawienia z układu moczowo-płciowego, w tym nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub nadmierne krwawienie miesiączkowe

Monitorowanie pacjentów

Oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, badania laboratoryjne hemoglobiny i hematokrytu mogą być przydatne do wykrywania utajonego krwawienia i określania ilościowego znaczenia klinicznego jawnego krwawienia.13

Oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosuje się rywaroksaban, należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwawienia.14

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl15

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl