Dawkowanie i sposób podawania
Rivaroxaban Reddy 15 mg

Dawkowanie rywaroksabanu – zalecenia ogólne

Rivaroxaban Reddy 15 mg to tabletka powlekana zawierająca jako substancję czynną rywaroksaban, stosowana w różnych wskazaniach przeciwzakrzepowych. Właściwe dawkowanie leku zależy od wskazania klinicznego, masy ciała pacjenta (szczególnie u dzieci i młodzieży), a także od czynności nerek i wątroby.¹

Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych

U pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę, co stanowi również maksymalną zalecaną dawkę w tym wskazaniu. Leczenie powinno być kontynuowane długotrwale, jeżeli korzyści przewyższają ryzyko krwawienia.²

W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć lek i następnego dnia kontynuować regularne dawkowanie raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.³

Leczenie ZŻG, ZP i profilaktyka nawrotów u dorosłych

W leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) lub zatorowości płucnej (ZP) stosuje się następujący schemat dawkowania:⁴

• Pierwsze 3 tygodnie: 15 mg dwa razy na dobę
• Następnie: 20 mg raz na dobę do kontynuacji leczenia i profilaktyki nawrotów

Czas trwania leczenia powinien być dostosowany indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści względem ryzyka krwawienia. Krótkotrwałe leczenie (minimum 3 miesiące) należy rozważyć w przypadku ZŻG lub ZP spowodowanych przejściowymi czynnikami ryzyka (np. niedawny zabieg chirurgiczny lub uraz). Dłuższe leczenie zaleca się u pacjentów z idiopatyczną ZŻG/ZP, z wtórną ZŻG/ZP niezwiązaną z przejściowymi czynnikami ryzyka, lub z nawrotową ZŻG/ZP w wywiadzie.⁵

W przypadku przedłużonej profilaktyki nawrotowej ZŻG/ZP (po minimum 6 miesiącach leczenia) zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. U pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu, np. z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub u których wystąpiła nawrotowa ZŻG/ZP w trakcie stosowania dawki 10 mg, należy rozważyć dawkę 20 mg raz na dobę.⁶

W przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia 15 mg dwa razy na dobę (dni 1-21), pacjent powinien jak najszybciej przyjąć lek, aby zapewnić podaż 30 mg na dobę. W takim przypadku możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg, a następnego dnia należy powrócić do schematu 15 mg dwa razy na dobę.⁷

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów u dzieci i młodzieży

Leczenie rywaroksabanem u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat można rozpocząć dopiero po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. Dawkowanie opiera się na masie ciała:⁸

• Masa ciała 30-50 kg: zalecana dawka to 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (maksymalna dawka dobowa)
• Masa ciała 50 kg lub więcej: zalecana dawka to 20 mg rywaroksabanu raz na dobę (maksymalna dawka dobowa)
• Masa ciała poniżej 30 kg: należy stosować rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej (patrz odpowiednia Charakterystyka Produktu Leczniczego)

Masę ciała dziecka należy regularnie monitorować i weryfikować dawkę, aby zapewnić utrzymanie dawki terapeutycznej. Dostosowanie dawki powinno następować wyłącznie na podstawie zmian masy ciała.⁹

Leczenie powinno trwać co najmniej 3 miesiące. W razie potrzeby klinicznej można je przedłużyć do 12 miesięcy. Obecnie brak danych u dzieci, które uzasadniałyby zmniejszenie dawki po 6 miesiącach leczenia.¹⁰

Po 3 miesiącach leczenia należy ocenić indywidualny bilans korzyści i ryzyka kontynuacji terapii, porównując ryzyko nawrotu zakrzepicy z potencjalnym ryzykiem krwawienia.¹¹

W przypadku pominięcia dawki dziecko powinno przyjąć lek jak najszybciej po zauważeniu, ale tylko tego samego dnia. Jeśli nie jest to możliwe, należy pominąć dawkę i kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniem. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.¹²

Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dorośli:

• Łagodne zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min): bez konieczności dostosowania dawki
• Umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min):
  • W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: 15 mg raz na dobę
  • W leczeniu ZŻG/ZP i profilaktyce nawrotów: początkowe leczenie 15 mg dwa razy na dobę przez 3 tygodnie; następnie przy zalecanej dawce 20 mg można rozważyć zmniejszenie do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotu
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min): podobnie jak przy umiarkowanym zaburzeniu, ale ze szczególną ostrożnością ze względu na znacznie zwiększone stężenie rywaroksabanu u tych pacjentów

Nie zaleca się stosowania rywaroksabanu u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml/min.<sup data-drug="Rivaroxaban Reddy" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi. Zatem należy zachować ostrożność stosując rywaroksaban w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania rywaroksabanu u pacjentów z klirensem kreatyniny 13

Dzieci i młodzież:

• Łagodne zaburzenie czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe 50-80 ml/min/1,73 m²): bez konieczności dostosowania dawki
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <50 ml/min/1,73 m²): rywaroksaban nie jest zalecany ze względu na brak dostępnych danych klinicznych

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobami wątroby, które wiążą się z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.¹⁴

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.¹⁵

Inne szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby dostosowania dawki.¹⁶

Masa ciała: u dorosłych nie ma potrzeby dostosowania dawki. U dzieci i młodzieży dawkę ustala się na podstawie masy ciała.¹⁷

Płeć: nie ma potrzeby dostosowania dawki.¹⁸

Postępowanie przy zmianie terapii przeciwzakrzepowej

Zmiana z antagonistów witaminy K (VKA) na rywaroksaban

Przy zmianie leczenia z VKA na rywaroksaban należy:¹⁹

• W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: przerwać leczenie VKA i rozpocząć podawanie rywaroksabanu, gdy INR ≤3,0
• W leczeniu ZŻG, ZP i profilaktyce nawrotów u dorosłych oraz w leczeniu ŻChZZ i profilaktyce nawrotów u dzieci i młodzieży: przerwać leczenie VKA i rozpocząć podawanie rywaroksabanu, gdy INR ≤2,5

Wartości INR będą nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu rywaroksabanu. Wskaźnik INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu.²⁰

Zmiana z rywaroksabanu na antagonistów witaminy K (VKA)

Podczas zamiany rywaroksabanu na VKA istnieje ryzyko niedostatecznej antykoagulacji. Należy zapewnić ciągłość odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego:²¹

Dorośli i dzieci:

• Należy równocześnie podawać rywaroksaban i VKA, aż INR osiągnie wartość ≥2,0
• Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany należy stosować standardową dawkę początkową VKA, a następnie dawkowanie dostosować na podstawie wyników INR
• W czasie jednoczesnego podawania rywaroksabanu i VKA badanie INR należy wykonywać nie wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką rywaroksabanu
• Po przerwaniu stosowania rywaroksabanu wiarygodne badanie INR można wykonać najwcześniej 24 godziny po ostatniej dawce

Dodatkowe zalecenia dla dzieci:²²

• Dzieci muszą kontynuować przyjmowanie rywaroksabanu przez 48 godzin po pierwszej dawce VKA
• Po 2 dniach jednoczesnego podawania należy wykonać badanie INR przed kolejną zaplanowaną dawką rywaroksabanu
• Zaleca się kontynuację jednoczesnego podawania obu leków, aż INR będzie ≥2,0

Zmiana leczenia między rywaroksabanem a lekami przeciwzakrzepowymi pozajelitowymi

Zmiana z leku pozajelitowego na rywaroksaban: u dorosłych i dzieci należy przerwać podawanie leku pozajelitowego i rozpocząć stosowanie rywaroksabanu od 0 do 2 godzin przed czasem kolejnego zaplanowanego podania leku pozajelitowego lub w momencie przerwania podawania ciągłego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej).²³

Zmiana z rywaroksabanu na lek pozajelitowy: należy przerwać stosowanie rywaroksabanu, a pierwszą dawkę leku pozajelitowego podać w czasie planowanego przyjęcia kolejnej dawki rywaroksabanu.²⁴

Szczególne sytuacje kliniczne

Pacjenci poddawani kardiowersji

U pacjentów poddawanych kardiowersji można rozpoczynać lub kontynuować leczenie rywaroksabanem. W przypadku kardiowersji kierowanej obrazem echokardiografii przezprzełykowej (TEE) u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, należy rozpocząć leczenie rywaroksabanem co najmniej 4 godziny przed zabiegiem, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe.²⁵

Przed zabiegiem należy upewnić się, że pacjent przyjmował rywaroksaban zgodnie z zaleceniami. Decyzja o rozpoczęciu i czasie trwania leczenia powinna uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji.²⁶

Pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani PCI z założeniem stentu

U pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy wymagają doustnego leczenia przeciwzakrzepowego i poddawani są PCI z założeniem stentu, istnieje ograniczone doświadczenie ze stosowaniem zmniejszonej dawki rywaroksabanu (15 mg raz na dobę lub 10 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek) w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez maksymalnie 12 miesięcy.²⁷

Sposób podawania

Sposób podawania u pacjentów dorosłych

Tabletki Rivaroxaban Reddy należy przyjmować doustnie, razem z jedzeniem.²⁸

Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed podaniem. Po przyjęciu rozgniecionych tabletek powlekanych rywaroksabanu 15 mg lub 20 mg należy niezwłocznie spożyć posiłek.²⁹

Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy.³⁰

Sposób podawania u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży o masie ciała 30-50 kg tabletkę Rivaroxaban Reddy należy przyjmować doustnie, razem z posiłkiem i popijając płynem. Tabletki należy przyjmować w odstępie około 24 godzin.³¹

Jeśli pacjent wypluje dawkę natychmiast lub zwymiotuje w ciągu 30 minut od przyjęcia, należy podać nową dawkę. Jeśli wymioty wystąpią po upływie 30 minut, nie należy podawać ponownie dawki, a kolejną dawkę przyjąć zgodnie z harmonogramem.³²

Tabletek nie można dzielić w celu uzyskania części dawki.³³

Dla dzieci, które nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeśli zawiesina doustna nie jest natychmiast dostępna w przypadku przepisania dawek 15 mg lub 20 mg, można rozgnieść tabletkę i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym przed użyciem, a następnie podać doustnie.³⁴

Rozgniecioną tabletkę można podać również przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy.³⁵