Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Rivaroxaban Reddy 15 mg

Produkt leczniczy Rivaroxaban Reddy 15 mg zawiera jako substancję czynną rywaroksaban w ilości 15 mg w każdej tabletce powlekanej. Rywaroksaban to selektywny inhibitor czynnika Xa, stosowany w profilaktyce i leczeniu chorób zakrzepowo-zatorowych. ¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych składających się na produkt Rivaroxaban Reddy 15 mg należy zwrócić uwagę na substancję o znanym działaniu – każda tabletka powlekana zawiera 24,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej). ²

Pełny wykaz substancji pomocniczych tworzących rdzeń tabletki obejmuje:

• Celuloza mikrokrystaliczna PH 101 – zapewnia odpowiednią zwartość i strukturę tabletki ³
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca ⁴
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający ułatwiający rozpad tabletki po podaniu ⁵
• Hypromeloza 2910 – polimer wiążący składniki tabletki ⁶
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność ⁷
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ⁸

W skład otoczki tabletki wchodzą następujące substancje:

• Makrogol 3350 – substancja nadająca elastyczność powłoce ⁹
• Hypromeloza 2910 – tworzy powłokę filmu ¹⁰
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik ¹¹
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny czerwony kolor ¹²

Postać farmaceutyczna produktu Rivaroxaban Reddy 15 mg

Rivaroxaban Reddy 15 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Są to czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około 6 mm, z charakterystycznym oznaczeniem w postaci liczby „15” wytłoczonej na jednej stronie. ¹³

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Rivaroxaban Reddy 15 mg dostępny jest w blistrach Aluminium/PVC/PVdC w następujących wielkościach opakowań: po 10, 14, 28, 42, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ¹⁴

Dla produktu Rivaroxaban Reddy 15 mg nie istnieją specjalne zalecenia dotyczące przechowywania. Okres ważności leku wynosi 3 lata. ¹⁵

Alternatywne formy podania produktu

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek w całości, możliwe jest alternatywne podanie leku w formie zawiesiny. Tabletki rywaroksabanu można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 mL wody oraz podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy po uprzednim potwierdzeniu jego prawidłowego umiejscowienia w żołądku. ¹⁶

Po podaniu leku przez zgłębnik, należy go przepłukać wodą. Istotne jest, aby unikać podawania rywaroksabanu dystalnie od żołądka, gdyż może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania, a w konsekwencji do mniejszej ekspozycji na substancję czynną. ¹⁷

Po podaniu rozgniecionej tabletki rywaroksabanu 15 mg należy niezwłocznie po dawce podać dojelitowo pokarm, co zapewnia odpowiednie wchłanianie leku. ¹⁸

Środki ostrożności dotyczące usuwania produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Rivaroxaban Reddy 15 mg lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ¹⁹