Wskazania do stosowania rywaroksabanu (Rivaroxaban Aurovitas)

Rywaroksaban (Rivaroxaban Aurovitas) w dawce 15 mg oraz 20 mg w postaci tabletek powlekanych jest lekiem przeciwzakrzepowym przeznaczonym do stosowania w ściśle określonych wskazaniach klinicznych, zarówno u pacjentów dorosłych, jak i w populacji pediatrycznej.¹

Wskazania u pacjentów dorosłych

Rywaroksaban jest zalecany u dorosłych pacjentów w następujących sytuacjach klinicznych:

• Profilaktyka udaru mózgu i zatorowości obwodowej – lek można zastosować u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, u których występuje co najmniej jeden z poniższych czynników ryzyka:
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Nadciśnienie tętnicze
  • Wiek ≥ 75 lat
  • Cukrzyca
  • Przebyty udar mózgu
  • Przemijający napad niedokrwienny (TIA) w wywiadzie

Obecność powyższych czynników ryzyka znacząco zwiększa ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z migotaniem przedsionków, co uzasadnia wdrożenie terapii przeciwzakrzepowej z wykorzystaniem rywaroksabanu.²

• Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej – rywaroksaban jest wskazany w:
  • Leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG)
  • Leczeniu zatorowości płucnej (ZP)
  • Profilaktyce nawrotów ZŻG i ZP

Należy zachować szczególną uwagę w przypadku pacjentów z zatorowością płucną, którzy są hemodynamicznie niestabilni – w takich sytuacjach konieczna jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka zastosowania leku (szczegółowe informacje dostępne w Charakterystyce Produktu Leczniczego w punkcie 4.4).³

Wskazania u dzieci i młodzieży

Rywaroksaban może być również stosowany w populacji pediatrycznej, przy czym wskazania oraz warunki jego stosowania są ściśle określone:

• Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, których masa ciała wynosi:
  • od 30 kg do 50 kg, lub
  • powyżej 50 kg
• Zapobieganie nawrotom ŻChZZ u tej samej grupy wiekowej i wagowej

Istotnym warunkiem rozpoczęcia terapii rywaroksabanem u dzieci i młodzieży jest wcześniejsze zastosowanie co najmniej 5-dniowego początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. Dopiero po tym okresie można wdrożyć doustną terapię rywaroksabanem.⁴

Postać farmaceutyczna i dostępne dawki

Lek Rivaroxaban Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach:⁵

• 15 mg – czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie tabletki i „15″ po drugiej stronie
• 20 mg – ciemnoczerwone do brązowo czerwonych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie tabletki i „20″ po drugiej stronie (wielkość 8,1 x 4,6 mm)

Każda tabletka zawiera odpowiednio 15 mg lub 20 mg substancji czynnej – rywaroksabanu (Rivaroxabanum). Warto zaznaczyć, że produkt zawiera laktozę jednowodną (23,25 mg w tabletce 15 mg oraz 20,75 mg w tabletce 20 mg), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego składnika.⁶

Dobór pacjentów do leczenia rywaroksabanem

Przy podejmowaniu decyzji o włączeniu rywaroksabanu należy dokładnie ocenić stan pacjenta i upewnić się, że spełnia on kryteria do zastosowania tego leku przeciwzakrzepowego. Szczególnej uwagi wymagają następujące okoliczności:

Pacjenci z migotaniem przedsionków

U dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową należy ocenić obecność czynników ryzyka udaru mózgu i zatorowości obwodowej. Rywaroksaban można zalecić, gdy występuje co najmniej jeden z następujących czynników: zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, przebyty udar mózgu lub TIA. Decyzja o rozpoczęciu leczenia powinna uwzględniać indywidualne ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz krwotocznych u danego pacjenta.⁷

Pacjenci z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową

W przypadku dorosłych pacjentów z zakrzepicą żył głębokich (ZŻG) lub zatorowością płucną (ZP), rywaroksaban może być zastosowany zarówno w leczeniu ostrej fazy choroby, jak i w profilaktyce nawrotów. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ZP, którzy są hemodynamicznie niestabilni. W takim przypadku lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści z zastosowania rywaroksabanu w porównaniu z terapią konwencjonalną, uwzględniając stan kliniczny pacjenta.⁸

Dzieci i młodzież z ŻChZZ

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu rywaroksabanu u dzieci i młodzieży z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) należy uwzględnić następujące kryteria:

• Wiek poniżej 18 lat
• Masa ciała wynosząca co najmniej 30 kg:
  • od 30 kg do 50 kg, lub
  • powyżej 50 kg
• Wcześniejsze zastosowanie co najmniej 5-dniowego początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego

Rywaroksaban może być stosowany zarówno w leczeniu ostrej fazy ŻChZZ, jak i w zapobieganiu nawrotom tej choroby. Decyzja o kontynuacji leczenia powinna być podejmowana na podstawie regularnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.⁹

Warunki stosowania leku w praktyce klinicznej

Wdrożenie terapii rywaroksabanem powinno odbywać się w ściśle określonych warunkach klinicznych, z uwzględnieniem szczegółowych zasad dawkowania oraz monitorowania pacjenta.

Rozpoczęcie terapii

U dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków terapię rywaroksabanem można rozpocząć po dokładnej ocenie ryzyka zakrzepowo-zatorowego i krwotocznego. Leczenie powinno być prowadzone długoterminowo, jeśli korzyści z profilaktyki udaru mózgu i zatorowości obwodowej przewyższają ryzyko krwawienia.¹⁰

W przypadku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dorosłych, rywaroksaban może być zastosowany bezpośrednio lub po wstępnym leczeniu heparyną, w zależności od stanu klinicznego pacjenta i dostępności preparatów. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ZP, którzy są hemodynamicznie niestabilni.¹¹

U dzieci i młodzieży z ŻChZZ, leczenie rywaroksabanem można rozpocząć wyłącznie po co najmniej 5-dniowym początkowym pozajelitowym leczeniu przeciwzakrzepowym (najczęściej heparyną niefrakcjonowaną lub drobnocząsteczkową). Jest to warunek konieczny przed włączeniem terapii doustnej rywaroksabanem.¹²

Monitorowanie terapii

Podczas stosowania rywaroksabanu konieczne jest regularne monitorowanie pacjenta pod kątem skuteczności leczenia oraz możliwych powikłań, szczególnie krwotocznych. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów, takich jak krwawienia lub objawy sugerujące progresję choroby zakrzepowo-zatorowej.

Należy regularnie oceniać funkcję nerek i wątroby, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami tych narządów, gdyż mogą one wpływać na farmakokinetykę leku i zwiększać ryzyko powikłań.

U dzieci i młodzieży dawkowanie rywaroksabanu powinno być dostosowane do masy ciała, a pacjenci ci wymagają szczególnie starannego monitorowania ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej grupie wiekowej.¹³