Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Rywaroksaban, jako lek przeciwzakrzepowy, podlega ścisłym regulacjom dotyczącym jego stosowania, ze względu na potencjalne ryzyko krwawień. Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Rivaroxaban Aurovitas w dawkach 15 mg i 20 mg obejmują szereg stanów klinicznych, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych krwawień lub innych powikłań.¹

Nadwrażliwość i czynne krwawienia

Podstawowym przeciwwskazaniem do stosowania leku Rivaroxaban Aurovitas jest nadwrażliwość na rywaroksaban lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Należy pamiętać, że lek zawiera laktozę jednowodną (23,25 mg w tabletce 15 mg i 20,75 mg w tabletce 20 mg), co może stanowić dodatkowe przeciwwskazanie u pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest również obecność czynnego krwawienia o znaczeniu klinicznym. W takim przypadku zastosowanie leku przeciwzakrzepowego mogłoby prowadzić do nasilenia krwawienia i pogorszenia stanu klinicznego pacjenta.³

Stany zwiększonego ryzyka krwawienia

Rywaroksaban jest przeciwwskazany w przypadku nieprawidłowości i stanów stanowiących znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień. Do tej grupy należą:⁴

• Czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego – ze względu na ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
• Nowotwór złośliwy z wysokim ryzykiem krwawienia – guzy naciekające naczynia lub często związane z krwawieniami
• Przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa – ze względu na zwiększone ryzyko krwawień wewnątrzczaszkowych i wewnątrzrdzeniowych
• Przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny – procedury te wiążą się z wysokim ryzykiem krwawień w obrębie delikatnych struktur neurologicznych i okulistycznych
• Ostatnio przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy – ze względu na znaczące ryzyko nawrotu krwawienia
• Stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku – ze względu na ryzyko masywnego krwawienia z przewodu pokarmowego
• Żylno-tętnicze wady rozwojowe – anomalie naczyniowe zwiększające ryzyko krwawienia
• Tętniak naczyniowy – ryzyko pęknięcia i krwawienia
• Poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych albo śródmózgowych – malformacje naczyniowe zwiększające ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego

Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych

Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie innymi produktami przeciwzakrzepowymi, takimi jak:⁵

• Heparyna niefrakcjonowana
• Heparyny drobnocząsteczkowe (enoksaparyna, dalteparyna i inne)
• Pochodne heparyny (fondaparynuks i inne)
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban i inne)

Istnieją jednak dwa wyjątki od tego przeciwwskazania:

1. Szczególny przypadek zmiany leczenia przeciwzakrzepowego – gdy pacjent przechodzi z jednego leku przeciwzakrzepowego na rywaroksaban lub odwrotnie, zgodnie z protokołem zmiany terapii
2. Sytuacja, gdy heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic

Choroby wątroby z koagulopatią

Rivaroxaban Aurovitas jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym. Dotyczy to szczególnie pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.⁶

U tych pacjentów dochodzi do zaburzeń syntezy czynników krzepnięcia w wątrobie, co w połączeniu z działaniem przeciwzakrzepowym rywaroksabanu może prowadzić do znaczącego zwiększenia ryzyka krwawienia. Ponadto, metabolizm rywaroksabanu jest upośledzony u pacjentów z niewydolnością wątroby, co może prowadzić do kumulacji leku i nasilenia jego działania przeciwzakrzepowego.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie Rivaroxaban Aurovitas jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią.⁷ Wynika to z potencjalnego ryzyka krwawienia u matki, szczególnie podczas porodu, a także z braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet ciężarnych i karmiących piersią oraz jego wpływu na rozwój płodu i dziecka.

Rywaroksaban może przenikać przez łożysko oraz do mleka matki, co stwarza ryzyko dla płodu i niemowlęcia. U kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii rywaroksabanem.