Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Rivaroxaban Aurovitas

Produkt leczniczy Rivaroxaban Aurovitas dostępny jest w dwóch dawkach: 15 mg oraz 20 mg w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera odpowiednio 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu (Rivaroxabanum) jako substancję czynną, która stanowi główny składnik aktywny preparatu.¹

Tabletki zawierają również laktozę jednowodną w ilości 23,25 mg dla dawki 15 mg oraz 20,75 mg dla dawki 20 mg, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu i jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, tabletki Rivaroxaban Aurovitas zawierają następujące składniki pomocnicze, które tworzą rdzeń tabletki oraz otoczkę.³

⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Rivaroxaban Aurovitas występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie zależnym od dawki:⁵

• Tabletki 15 mg – czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie tabletki i „15″ po drugiej stronie.⁶
• Tabletki 20 mg – ciemnoczerwone do brązowo czerwonych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie tabletki i „20″ po drugiej stronie. Wielkość tabletek 20 mg wynosi 8,1 x 4,6 mm.⁷

Dostępne opakowania i przechowywanie

Produkt leczniczy Rivaroxaban Aurovitas jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁸

• Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium – dostępne w wielkościach opakowań: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 i 200 tabletek powlekanych.⁹
• Pojemniki z HDPE z zakrętką z PP, zawierające żel krzemionkowy jako środek pochłaniający wilgoć – dostępne w wielkościach: 30, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.¹⁰

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

W zakresie przechowywania produkt nie wymaga specjalnych warunków – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.¹²

Specjalne formy podania i przygotowanie leku

W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem, tabletki rywaroksabanu można rozgnieść i przygotować zawiesinę. Proces ten powinien być przeprowadzony następująco:¹³

1. Tabletkę należy rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 ml wody
2. Zawiesinę można podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy
3. Przed podaniem należy potwierdzić umiejscowienie zgłębnika w żołądku
4. Po podaniu zawiesiny zgłębnik należy przepłukać wodą

Bardzo istotne jest, aby pamiętać, że wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwalniania substancji czynnej. Z tego powodu należy unikać podawania rywaroksabanu dystalnie od żołądka, gdyż może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i w konsekwencji do mniejszej ekspozycji na substancję czynną.¹⁴

Po podaniu rozgniecionych tabletek 15 mg lub 20 mg należy niezwłocznie podać dojelitowo pokarm, co wspomaga proces wchłaniania substancji czynnej.¹⁵

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁶