Dawkowanie i sposób podawania
Rivaroxaban Aurovitas 20 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Rivaroxaban Aurovitas

Dawkowanie rywaroksabanu powinno być ściśle dostosowane do wskazania klinicznego, indywidualnych czynników ryzyka pacjenta oraz określonych parametrów klinicznych. Prawidłowe dawkowanie jest kluczowe dla zapewnienia skuteczności terapeutycznej przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka powikłań krwotocznych.¹

Dawkowanie u dorosłych pacjentów

Dawkowanie rywaroksabanu różni się w zależności od wskazania klinicznego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach.²

Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych

W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową stosuje się dawkę 20 mg raz na dobę. Jest to jednocześnie maksymalna zalecana dawka. Leczenie należy kontynuować długotrwale, pod warunkiem że korzyść z profilaktyki przewyższa ryzyko krwawienia.³

W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą tabletkę, a następnego dnia kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zalecanym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.⁴

Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych

W leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) lub zatorowości płucnej (ZP) stosuje się dawkowanie dwufazowe:⁵

• Faza początkowa: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze trzy tygodnie
• Faza kontynuacji: 20 mg raz na dobę

Czas trwania terapii powinien być zindywidualizowany. Krótkotrwałe leczenie (co najmniej 3 miesiące) należy rozważyć u pacjentów z ZŻG lub ZP spowodowanymi przejściowymi czynnikami ryzyka (np. niedawny zabieg chirurgiczny lub uraz). Dłuższe leczenie zaleca się w przypadku idiopatycznej ZŻG/ZP, wtórnej ZŻG/ZP niezwiązanej z przejściowymi czynnikami ryzyka lub nawrotowej ZŻG/ZP w wywiadzie.⁶

W profilaktyce nawrotowej ZŻG i ZP po zakończeniu co najmniej 6-miesięcznego leczenia standardowa dawka wynosi 10 mg raz na dobę. U pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu, np. z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub nawrotową ZŻG/ZP w okresie profilaktyki dawką 10 mg, należy rozważyć stosowanie dawki 20 mg raz na dobę.⁷

W przypadku pominięcia dawki w trakcie fazy leczenia z dawkowaniem 15 mg dwa razy na dobę (dzień 1-21) pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę, aby zapewnić łączną dawkę 30 mg na dobę. W takiej sytuacji możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg. Następnego dnia należy kontynuować regularne dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę.⁸

Jeśli pacjent pominie dawkę w fazie leczenia z dawkowaniem raz na dobę, powinien przyjąć lek niezwłocznie, a następnego dnia kontynuować zalecany schemat dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia.⁹

Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, leczenie rywaroksabanem należy rozpocząć po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała:¹⁰

• Masa ciała 30-50 kg: 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (maksymalna dawka dobowa)
• Masa ciała ≥50 kg: 20 mg rywaroksabanu raz na dobę (maksymalna dawka dobowa)

Dla pacjentów o masie ciała poniżej 30 kg należy stosować rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.¹¹

Należy regularnie monitorować masę ciała dziecka i odpowiednio dostosowywać dawkę, aby utrzymać dawkę terapeutyczną. Dostosowanie dawki powinno wynikać wyłącznie ze zmiany masy ciała.¹²

Leczenie dzieci i młodzieży należy kontynuować przez minimum 3 miesiące, z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy w razie potrzeby klinicznej. Po 3 miesiącach terapii należy ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia, uwzględniając ryzyko nawrotu zakrzepicy i potencjalne ryzyko krwawienia.¹³

W przypadku pominięcia dawki u dzieci, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, ale tylko tego samego dnia. Jeśli nie jest to możliwe, należy pominąć dawkę i kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym schematem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki.¹⁴

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana leczenia z antagonistów witaminy K (VKA) na rywaroksaban

Przy zmianie leczenia z antagonistów witaminy K na rywaroksaban należy przerwać podawanie VKA i rozpocząć stosowanie rywaroksabanu gdy:¹⁵

• W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: INR ≤ 3,0
• W leczeniu ZŻG, ZP i profilaktyce nawrotów u dorosłych oraz leczeniu ŻChZZ i profilaktyce nawrotów u dzieci: INR ≤ 2,5

Wartości INR mogą być nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu rywaroksabanu. INR nie jest właściwym parametrem do monitorowania działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu.¹⁶

Zmiana leczenia z rywaroksabanu na antagonistów witaminy K (VKA)

Podczas zmiany leczenia z rywaroksabanu na VKA istnieje ryzyko niewystarczającego działania antykoagulacyjnego. Pacjentom zmieniającym leczenie na VKA należy równocześnie podawać rywaroksaban i VKA, aż wartość INR osiągnie ≥ 2,0. Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie dostosowane do wyników INR.¹⁷

U pacjentów leczonych jednocześnie rywaroksabanem i VKA, nie należy wykonywać badania INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce rywaroksabanu, a przed kolejną dawką. Po przerwaniu stosowania rywaroksabanu, wiarygodne badanie INR można wykonać po co najmniej 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki.¹⁸

U dzieci zmieniających leczenie z rywaroksabanu na VKA należy kontynuować podawanie rywaroksabanu przez 48 godzin po pierwszej dawce VKA. Po 2 dniach jednoczesnego podawania obu leków, należy wykonać badanie INR przed kolejną zaplanowaną dawką rywaroksabanu. Zaleca się kontynuowanie równoczesnego podawania rywaroksabanu i VKA do czasu, aż INR osiągnie wartość ≥ 2,0.¹⁹

Zmiana leczenia z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na rywaroksaban

U pacjentów dorosłych i dzieci otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy należy:²⁰

• Przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego
• Rozpocząć stosowanie rywaroksabanu od 0 do 2 godzin przed czasem następnego zaplanowanego podania pozajelitowego leku (np. heparyny drobnocząsteczkowej)
• W przypadku ciągłego wlewu leku pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej) – rozpocząć rywaroksaban w momencie przerwania wlewu

Zmiana leczenia z rywaroksabanu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Należy przerwać podawanie rywaroksabanu i podać pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka rywaroksabanu.²¹

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Dorośli:<sup data-drug="Rivaroxaban Aurovitas" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi. Zatem należy zachować ostrożność stosując rywaroksaban w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rivaroxaban Aurovitas u pacjentów z klirensem kreatyniny 22

• Łagodne zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min): nie ma potrzeby modyfikacji dawki
• Umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) lub ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min):
  • W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: 15 mg raz na dobę
  • W leczeniu ZŻG/ZP: 15 mg dwa razy na dobę przez 3 tygodnie, następnie należy rozważyć zmniejszenie dawki z 20 mg do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotu ZŻG/ZP
• Nie zaleca się stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml/min

Dzieci i młodzież:<sup data-drug="Rivaroxaban Aurovitas" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Dzieci i młodzież z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkoweg 50-80 ml/min/1,73 m²): nie ma potrzeby dostosowania dawki, na podstawie danych dotyczących dorosłych i ograniczonych danych u dzieci i młodzieży […] Dzieci i młodzież z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik przesączania kłębuszkowego 23

• Łagodne zaburzenia czynności nerek (GFR 50-80 ml/min/1,73 m²): nie ma potrzeby dostosowania dawki
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <50 ml/min/1,73 m²): rywaroksaban nie jest zalecany

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.²⁴

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.²⁵

Inne szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.²⁶

Masa ciała: U dorosłych nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania. U dzieci i młodzieży dawkę ustala się na podstawie masy ciała.²⁷

Płeć: Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.²⁸

Pacjenci poddawani kardiowersji

U pacjentów poddawanych kardiowersji można rozpocząć lub kontynuować leczenie rywaroksabanem. W przypadku kardiowersji kierowanej wynikiem echokardiogramu przezprzełykowego (TEE) u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, leczenie rywaroksabanem należy rozpocząć co najmniej 4 godziny przed zabiegiem, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe.²⁹

Przed zabiegiem kardiowersji należy upewnić się, że pacjent przyjmował rywaroksaban zgodnie z zaleceniami. Decyzje dotyczące rozpoczęcia i czasu trwania leczenia powinny uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji.³⁰

Pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani PCI z założeniem stentu

U pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z założeniem stentu, którzy wymagają doustnego leczenia przeciwzakrzepowego, dostępne jest ograniczone doświadczenie ze stosowaniem zmniejszonej dawki 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (lub 10 mg u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek) w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez maksymalnie 12 miesięcy.³¹

Sposób podawania

Podawanie u dorosłych

Rivaroxaban Aurovitas jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować doustnie razem z posiłkiem.³²

U pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę rywaroksabanu można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie. Po podaniu rozgniecionych tabletek 15 mg lub 20 mg należy natychmiast przyjąć posiłek.³³

Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy.³⁴

Podawanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do 50 kg oraz powyżej 50 kg lek podaje się doustnie. Pacjent powinien połknąć tabletkę popijając płynem. Lek należy przyjmować razem z posiłkiem, w odstępach około 24 godzin.³⁵

Jeżeli pacjent natychmiast wypluwa dawkę lub wymiotuje w ciągu 30 minut po jej przyjęciu, należy podać nową dawkę. Jeśli pacjent wymiotuje po upływie 30 minut od przyjęcia leku, nie należy podawać dodatkowej dawki, a kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie z planem.³⁶

Tabletek nie wolno dzielić w celu uzyskania ułamkowej dawki. U pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy zastosować rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.³⁷

Jeśli zawiesina doustna nie jest natychmiast dostępna, a przepisane są dawki 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu, można rozkruszyć tabletkę i zmieszać ją z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed użyciem. Rozkruszoną tabletkę można również podawać przez sondę nosowo-żołądkową lub dożołądkową.³⁸