Skład i postać leku
Risperidone Teva 37,5 mg

Skład, postać i forma podania leku Risperidone Teva, 37,5 mg

Risperidone Teva, 37,5 mg jest produktem leczniczym dostępnym w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Każda fiolka zawiera 37,5 mg substancji czynnej – rysperydonu. Po sporządzeniu zawiesiny, 1 ml zawiera 18,75 mg rysperydonu. ¹

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Produkt składa się z dwóch podstawowych elementów: fiolki z proszkiem oraz ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji. Proszek ma charakterystyczny biały lub prawie biały, sypki wygląd. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym, wolnym od obcych cząstek. Po przeprowadzeniu procesu rekonstytucji otrzymujemy jednolitą mleczną zawiesinę, która nie zawiera agregatów ani ciał obcych. Gotowa zawiesina charakteryzuje się osmolalnością w zakresie 240-300 mOsm/kg oraz pH wynoszącym 7,0 ± 0,5. ²

Pełny skład jakościowy produktu leczniczego

Składniki proszku

Proszek zawarty w fiolce składa się z substancji czynnej – rysperydonu (37,5 mg) oraz substancji pomocniczej – poli-(d,l-laktydo-ko-glikolidu), który jest polimerem umożliwiającym przedłużone uwalnianie substancji aktywnej. ³

Składniki rozpuszczalnika

Rozpuszczalnik wykorzystywany do rekonstytucji zawiera następujące substancje pomocnicze: ⁴

• Polisorbat 20 – surfaktant zwiększający rozpuszczalność substancji czynnej
• Karmeloza sodowa – środek zwiększający lepkość, stabilizator zawiesiny
• Disodu fosforan dwuwodny – środek buforujący
• Kwas cytrynowy – regulator pH
• Sodu chlorek – środek zapewniający izotoniczność
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Woda do wstrzykiwań – nośnik

Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na możliwe interakcje fizykochemiczne, nie należy mieszać produktu Risperidone Teva z innymi produktami leczniczymi, za wyjątkiem dedykowanego rozpuszczalnika dostarczanego w zestawie. Zgodność farmaceutyczna została potwierdzona wyłącznie dla składników zawartych w oryginalnym opakowaniu. ⁵

Stabilność i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Risperidone Teva w oryginalnym opakowaniu ma okres ważności 3 lata pod warunkiem przechowywania w temperaturze 2-8°C (w lodówce). Opakowanie należy przechowywać w oryginalnym stanie w celu ochrony przed światłem. ⁶

Poza lodówką produkt można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C maksymalnie przez 7 dni przed podaniem, co jest istotną informacją dla planowania transportu i przygotowania do podania leku. ⁷

Po sporządzeniu zawiesiny, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez okres 24 godzin w temperaturze 25ºC. Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia, zawiesinę należy podać natychmiast po przygotowaniu. W przypadku, gdy nie jest to możliwe, sporządzoną zawiesinę można przechowywać nie dłużej niż 6 godzin w temperaturze 25ºC, pod warunkiem że nie została przygotowana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. ⁸

Opakowanie i zawartość zestawu

Risperidone Teva dostępny jest w zestawach zawierających niezbędne elementy do przygotowania i podania zawiesiny. Każde opakowanie z jednorazową dawką zawiera: ⁹

• Fiolkę z przezroczystego szkła typu I (wewnętrznie krzemowaną) z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej, zamkniętą zielonym aluminiowym wieczkiem typu flip-off, zawierającą proszek do sporządzania zawiesiny
• Ampułko-strzykawkę z przezroczystego szkła typu I (wewnętrznie krzemowaną) z nasadką na końcówkę i szarym bromobutylowym korkiem tłoka, zawierającą 2 ml rozpuszczalnika
• Łącznik fiolki (adapter) ułatwiający transfer rozpuszczalnika
• Dwie specjalistyczne igły Terumo SurGuard®3 do wstrzyknięć domięśniowych:
  • Bezpieczną igłę 21G UTW 1 cal (0,8 mm x 25 mm) z urządzeniem zabezpieczającym do podawania do mięśnia naramiennego
  • Bezpieczną igłę 20G TW 2-calową (0,9 mm x 51 mm) z urządzeniem zabezpieczającym do podawania do mięśnia pośladkowego

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 5 zestawów, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ¹⁰

Przygotowanie i podawanie zawiesiny

Kluczowe informacje dotyczące przygotowania

Podczas przygotowywania zawiesiny należy przestrzegać kilku istotnych zasad: ¹¹

• Należy uważnie zapoznać się z instrukcją użytkowania urządzenia, postępując krok po kroku zgodnie z zaleceniami
• Do rekonstytucji należy używać wyłącznie komponentów dostarczonych w zestawie
• Nie można zastępować żadnych elementów zestawu innymi komponentami
• Należy podać zawiesinę jak najszybciej po jej sporządzeniu, aby uniknąć sedymentacji
• Elementy zestawu są przeznaczone do jednorazowego użytku i nie powinny być wykorzystywane ponownie

Proces przygotowania zawiesiny

Przygotowanie zawiesiny do wstrzyknięć obejmuje następujące kroki: ¹²

1. Wyjęcie opakowania z lodówki i pozostawienie go w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut (ważne: nie należy podgrzewać preparatu w żaden inny sposób)
2. Dezynfekcja górnej części gumowego korka fiolki gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawienie do wyschnięcia (nie należy zdejmować korka)
3. Połączenie fiolki z łącznikiem (adapterem) poprzez wciśnięcie adaptera prosto w dół, aż do momentu, gdy adapter mocno zaciśnie się na szczycie fiolki (prawidłowe połączenie potwierdzane jest charakterystycznym kliknięciem)
4. Transfer rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem, rekonstytucja i homogenizacja zawiesiny
5. Pobranie przygotowanej zawiesiny do strzykawki
6. Założenie odpowiedniej igły do iniekcji (zależnie od miejsca podania)

Istotnym elementem procedury jest podanie całej zawartości fiolki, aby pacjent otrzymał prawidłową dawkę leku Risperidone Teva. ¹³

Lek Risperidone Teva, 37,5 mg, po rekonstytucji, podawany jest w formie wstrzyknięcia domięśniowego z wykorzystaniem odpowiedniej igły, w zależności od wybranego miejsca iniekcji – do mięśnia naramiennego lub pośladkowego. ¹⁴