Wpływ leku Risperidone Teva na płodność, ciążę i laktację

Charakterystyka produktu leczniczego Risperidone Teva 37,5 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu) zawiera istotne informacje dotyczące stosowania leku u kobiet w okresie reprodukcyjnym. Poniższe dane powinny być brane pod uwagę przez lekarzy podczas kwalifikacji pacjentek do terapii oraz monitorowania leczenia.¹

Stosowanie w ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania rysperydonu u kobiet w okresie ciąży są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. Chociaż badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego rysperydonu, zaobserwowano innego rodzaju toksyczny wpływ na reprodukcję. Dokładne potencjalne zagrożenie dla człowieka nie zostało w pełni określone.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na noworodki, które były narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym Risperidone Teva) w ostatnim trymestrze ciąży. Takie noworodki znajdują się w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, które mogą obejmować:³

• Zaburzenia pozapiramidowe – mogą objawiać się wzmożonym napięciem mięśniowym, drżeniem i zaburzeniami motorycznymi
• Objawy odstawienia – o różnym nasileniu i czasie trwania po porodzie

U noworodków matek przyjmujących rysperydon w ciąży obserwowano następujące objawy:⁴

• Pobudzenie psychoruchowe
• Wzmożone napięcie mięśniowe
• Obniżone napięcie mięśniowe
• Drżenie kończyn
• Senność
• Zespół zaburzeń oddechowych
• Zaburzenia związane z karmieniem

Z powodu możliwości wystąpienia powyższych objawów, noworodki powinny być uważnie monitorowane przez personel medyczny po porodzie. Lekarz powinien ustalić dokładny plan nadzoru nad noworodkiem oraz poinformować pacjentkę o konieczności obserwacji dziecka.⁵

Kluczowe wskazanie dla lekarza: Produktu leczniczego Risperidone Teva nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Oznacza to, że lek może być stosowany tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, a inne opcje terapeutyczne są niedostępne lub nieskuteczne.⁶

Stosowanie podczas karmienia piersią

Dane z badań przedklinicznych wskazują, że rysperydon i jego aktywny metabolit, 9-hydroksyrysperydon, przenikają do mleka. Badania u zwierząt jednoznacznie potwierdziły przenikanie tych substancji do mleka. Dodatkowo wykazano, że zarówno rysperydon, jak i 9-hydroksyrysperydon przenikają również do mleka kobiet karmiących piersią, choć w małych ilościach.⁷

Należy zwrócić uwagę, że brakuje szczegółowych danych dotyczących działań niepożądanych, które mogą wystąpić u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące rysperydon. Z tego powodu lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę korzyści i ryzyka.⁸

W rozmowie z pacjentką lekarz powinien omówić:⁹

• Korzyści zdrowotne i rozwojowe wynikające z karmienia piersią dla dziecka
• Znaczenie terapii dla stanu klinicznego matki
• Potencjalne działania niepożądane leku u karmionego piersią niemowlęcia
• Możliwe alternatywne opcje terapeutyczne

Na podstawie tej analizy lekarz powinien podjąć decyzję czy zalecić:

• Przerwanie karmienia piersią
• Przerwanie terapii rysperydonem
• Zmianę leku na bezpieczniejszy podczas laktacji
• Kontynuowanie leczenia z dodatkowym monitorowaniem niemowlęcia

Wpływ na płodność

Risperidone Teva, podobnie jak inne leki będące antagonistami receptorów D2 dopaminy, zwiększa stężenie prolaktyny we krwi. Ten mechanizm farmakologiczny wiąże się z potencjalnym wpływem na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn.¹⁰

Podwyższony poziom prolaktyny (hiperprolaktynemia) może wpływać na rozrodczość poprzez następujący mechanizm:¹¹

1. Hamowanie wytwarzania hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) w podwzgórzu
2. Zmniejszenie wydzielania gonadotropin w przysadce
3. Zaburzenia steroidogenezy w gonadach
4. Hamowanie czynności rozrodczych u obu płci

U kobiet hiperprolaktynemia może prowadzić do zaburzeń miesiączkowania, braku owulacji i niepłodności. U mężczyzn może powodować zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji i obniżenie jakości nasienia. Należy jednak zaznaczyć, że w badaniach przedklinicznych nie stwierdzono bezpośrednich dowodów na takie działania rysperydonu.¹²

Lekarz powinien poinformować pacjentów w wieku reprodukcyjnym o potencjalnym wpływie leku na płodność. W przypadku planowania ciąży lub występowania objawów sugerujących zaburzenia hormonalne (nieregularne miesiączki, ginekomastia, zaburzenia potencji), należy rozważyć kontrolę poziomu prolaktyny oraz ewentualną modyfikację leczenia.