Działania niepożądane
Retrovir 100 mg

Działania niepożądane leku Retrovir

Retrovir (zydowudyna) to produkt leczniczy stosowany w terapii zakażeń HIV, który pomimo swojej skuteczności wiąże się z szeregiem działań niepożądanych. Profil bezpieczeństwa jest zbliżony u pacjentów dorosłych i pediatrycznych, jednakże stopień nasilenia i częstość występowania poszczególnych objawów mogą różnić się w zależności od stadium choroby, dawkowania oraz współistniejących czynników ryzyka¹.

Najcięższe działania niepożądane

Do najpoważniejszych powikłań związanych ze stosowaniem zydowudyny należą zaburzenia hematologiczne, które mogą wymagać interwencji medycznej, w tym przetoczenia krwi. Najcięższe działania niepożądane obejmują:²

• Niedokrwistość – często wymagająca transfuzji krwi
• Neutropenia – znaczny spadek liczby neutrofili
• Leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek

Wymienione powyżej zaburzenia hematologiczne występują częściej w określonych grupach pacjentów, zwłaszcza u:³

• Leczonych wysokimi dawkami (1200-1500 mg na dobę)
• Z zaawansowanym stadium zakażenia HIV
• Ze zmniejszoną rezerwą szpikową przed rozpoczęciem terapii
• Z liczbą komórek CD4 poniżej 100/mm³

Zwiększoną częstość neutropenii obserwowano również w przypadkach, gdy przed rozpoczęciem terapii produktem Retrovir stwierdzano niskie początkowe wartości:⁴

• Liczby komórek obojętnochłonnych
• Stężenia hemoglobiny
• Stężenia witaminy B12

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych obserwowanych podczas terapii produktem Retrovir, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).⁵

Szczególne grupy pacjentów

Kobiety ciężarne otrzymujące Retrovir w celu zapobiegania przenoszenia wirusa na płód – w badaniach kontrolowanych placebo stwierdzono, że profil działań niepożądanych był podobny jak w grupie placebo. Jednakże u kobiet w ciąży przed porodem często obserwowano tendencję do występowania lekkiej lub średnio nasilonej niedokrwistości.⁶

Noworodki – u noworodków otrzymujących zydowudynę zgodnie ze wskazaniem stężenie hemoglobiny było nieznacznie niższe w porównaniu z grupą placebo, lecz nie wymagało to transfuzji. Niedokrwistość ustępowała w ciągu 6 tygodni od zakończenia podawania leku.⁷

Specyficzne działania niepożądane wymagające szczególnego monitorowania

Kwasica mleczanowa – u pacjentów leczonych analogami nukleozydów, w tym zydowudyną, obserwowano przypadki kwasicy mleczanowej, czasami zakończone zgonem, zazwyczaj związane z ciężkim powiększeniem i stłuszczeniem wątroby.⁸

Lipoatrofia – leczenie zydowudyną wiąże się z utratą podskórnej tkanki tłuszczowej, szczególnie w obrębie twarzy, kończyn i pośladków. Pacjentów przyjmujących Retrovir należy regularnie badać i przeprowadzać wywiad w celu wykrycia objawów lipoatrofii. W przypadku rozwoju lipoatrofii nie należy kontynuować leczenia produktem Retrovir.⁹

Zaburzenia metaboliczne – podczas leczenia przeciwretrowirusowego mogą zwiększać się stężenia lipidów i glukozy we krwi.¹⁰

Zespół rekonstrukcji immunologicznej – u pacjentów z ciężkimi niedoborami immunologicznymi, zakażonych HIV, w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub przetrwałe patogeny oportunistyczne. Raportowano również przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wielomięśniowe oraz zespół Guillain-Barrè), przy czym czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.¹¹

Martwica kości – notowano przypadki martwicy kości, szczególnie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowanym stadium zakażenia HIV lub długotrwale poddawanych złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART). Częstość występowania martwicy kości nie jest dokładnie ustalona.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴