Skład i postać leku
Regiocit 5,29 g/l + 5,03 g/l

Skład leku Regiocit – roztwór do hemofiltracji

Regiocit występuje jako roztwór do hemofiltracji o ściśle określonym składzie jonowym, zaprojektowanym do stosowania w zabiegach ciągłych technik nerkozastępczych. Produkt leczniczy zawiera dwa główne składniki aktywne: sodu chlorek w ilości 5,03 g/l oraz sodu cytrynian w ilości 5,29 g/l. Skład elektrolitowy roztworu przedstawia się następująco: kationy sodowe (Na+) w stężeniu 140 mmol/l, aniony chlorkowe (Cl-) w stężeniu 86 mmol/l oraz aniony cytrynianowe (C6H5O73-) w stężeniu 18 mmol/l.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz składników głównych, Regiocit zawiera jako substancje pomocnicze wodę do wstrzykiwań oraz rozcieńczony kwas solny (E 507), który służy do ustalenia odpowiedniego pH roztworu.²

Postać farmaceutyczna leku Regiocit

Regiocit jest dostępny jako roztwór do hemofiltracji. Produkt leczniczy jest jałowym, przezroczystym i bezbarwnym roztworem, który nie zawiera endotoksyn bakteryjnych. Charakteryzuje się teoretyczną osmolarnością wynoszącą 244 mOsm/l oraz pH około 7,4, co zapewnia odpowiednią kompatybilność z krwią pacjenta w czasie zabiegu hemofiltracji.³

Opakowanie i okres ważności

Regiocit pakowany jest w jednokomorowe worki wykonane z wielowarstwowej folii zawierającej poliolefiny i elastomery. Każdy worek wyposażony jest w złącze iniekcyjne (lub złącze kolcowe) oraz złącze typu luer, które umożliwiają podłączenie odpowiedniej linii do podawania płynu do hemofiltracji lub drenu przed wlotem do pompy krwi. Pojemność pojedynczego worka wynosi 5000 ml, a opakowanie handlowe zawiera dwa worki o łącznej objętości 10000 ml (2 x 5000 ml) wraz z ulotką dla pacjenta. Każdy worek jest dodatkowo zabezpieczony przezroczystą folią polimerową.⁴

Okres ważności produktu leczniczego Regiocit wynosi 18 miesięcy od daty produkcji. Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednak nie należy go zamrażać.⁵

Sposób przygotowania i podania leku Regiocit

Przygotowanie i podawanie roztworu Regiocit wymaga zachowania ścisłej techniki aseptycznej w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Produkt należy wyjąć z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem, sprawdzając wcześniej, czy opakowanie nie jest uszkodzone, wszystkie spawy są nienaruszone, a roztwór jest przezroczysty. Przed zastosowaniem należy przeprowadzić kontrolę szczelności worka poprzez jego mocne ściśnięcie – w przypadku wykrycia przecieku, roztwór należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jego jałowości.⁶

Podłączenie worka z roztworem

W zależności od rodzaju złącza, procedura podłączenia worka z roztworem Regiocit przebiega w różny sposób:

Dla złącza typu luer

1. Zdjąć nasadkę poprzez przekręcenie i pociągnięcie
2. Połączyć męskie złącze typu luer lock na drenie przed wlotem do pompy krwi z żeńskim złączem typu luer na worku
3. Docisnąć złącza i przekręcić, upewniając się, że są one w pełni osadzone
4. Dokręcić złącze, co spowoduje jego otwarcie i umożliwi przepływ roztworu
5. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie⁷

Należy pamiętać, że złącze typu luer jest bezigłowe i można je przecierać środkami dezynfekującymi. Po odłączeniu drenu złącze automatycznie się zamknie, wstrzymując przepływ roztworu.⁸

Dla złącza iniekcyjnego (lub złącza kolcowego)

1. Zdjąć zsuwaną nasadkę zabezpieczającą
2. Zdezynfekować port do iniekcji odpowiednim środkiem dezynfekującym
3. Wprowadzić kolec przez gumową przegrodę
4. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie⁹

Dodawanie składników do roztworu

Przed dodaniem jakichkolwiek substancji lub leków do roztworu Regiocit, należy bezwzględnie upewnić się, czy są one rozpuszczalne i stabilne w tym produkcie oraz czy zakres pH jest dla nich odpowiedni. Nie wolno dodawać składników o znanej lub stwierdzonej niezgodności. Po dodaniu składnika dodatkowego należy dokładnie wymieszać roztwór i sprawdzić, czy nie nastąpiła zmiana zabarwienia i/lub wytrącenie osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. W przypadku zaobserwowania takich zmian, produkt należy wyrzucić.¹⁰

Ważne jest, aby wszystkie dodatkowe składniki wprowadzać i mieszać przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu pozaustrojowego. Za określenie zgodności dodatkowych leków z produktem Regiocit odpowiedzialny jest lekarz prowadzący.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego Regiocit nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, chyba że przeprowadzono szczegółową analizę zgodności. W razie konieczności dodania innych leków, lekarz jest zobowiązany do sprawdzenia ich rozpuszczalności i stabilności w roztworze Regiocit oraz upewnienia się, że nie występują zmiany zabarwienia i/lub wytrącenie osadu.¹²

Utylizacja produktu

Roztwór Regiocit przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część produktu należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami. Roztwór można bezpiecznie wylewać do kanalizacji bez szkody dla środowiska naturalnego.¹³