Specjalne ostrzeżenia
Rantudil Retard

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Rantudil Retard

Produkt leczniczy Rantudil Retard (acemetacyna) należy stosować z zachowaniem określonych środków ostrożności, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zaleca się przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów, co pozwala ograniczyć ryzyko działań niepożądanych.¹

Należy również unikać jednoczesnego stosowania acemetacyny z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.²

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą prowadzić do zgonu. U tej grupy pacjentów acemetacyna powinna być stosowana wyłącznie pod szczególnym nadzorem medycznym.³

Bezpieczeństwo dotyczące przewodu pokarmowego

Stosowanie acemetacyny, podobnie jak innych NLPZ, wiąże się z ryzykiem wystąpienia powikłań ze strony przewodu pokarmowego takich jak krwawienie, owrzodzenie i perforacja, które mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, i mogą prowadzić do zgonu.⁴

Ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego zwiększa się wraz z dawką leku i jest wyższe u pacjentów z:⁵

• Owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją
• Podeszłym wiekiem

U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka powikłań ze strony przewodu pokarmowego oraz u osób wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających to ryzyko należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).⁶

Acemetacynę można zastosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy (lub z tymi chorobami w wywiadzie) wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak:⁷

• Kortykosteroidy stosowane doustnie
• Leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, acenokumarol)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• Leki przeciwpłytkowe (kwas acetylosalicylowy)

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących acemetacynę, leczenie należy natychmiast przerwać.⁸

Pacjentom z chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) w wywiadzie, NLPZ należy podawać ze szczególną ostrożnością ze względu na możliwość zaostrzenia objawów tych chorób.⁹

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i obrzękami wymagają odpowiedniego monitorowania i właściwych zaleceń, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków.¹⁰

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), choć dane dotyczące acemetacyny są niewystarczające, aby jednoznacznie wykluczyć takie ryzyko.¹¹

Przed rozpoczęciem leczenia acemetacyną należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko u pacjentów z:¹²

• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Zastoinową niewydolnością serca
• Chorobą niedokrwienną serca
• Chorobą tętnic obwodowych
• Chorobą naczyń mózgowych

Szczególną ostrożność należy zachować również przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca czy palenie tytoniu.¹³

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne, które mogą zakończyć się zgonem. Do tych reakcji należą:¹⁴

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczna nekroliza naskórka

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji obserwuje się na początku leczenia, najczęściej w pierwszym miesiącu terapii. Leczenie acemetacyną należy natychmiast przerwać w przypadku pojawienia się wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.¹⁵

U pacjentów zakażonych wirusem Varicella zoster (wirus wywołujący ospę wietrzną i półpasiec) acemetacynę można stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym ze względu na ryzyko nasilenia ciężkich skórnych działań niepożądanych.¹⁶

Inne szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Acemetacynę można zastosować tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka u pacjentek w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.¹⁷

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby powinni przyjmować acemetacynę wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym.¹⁸

Acemetacynę można stosować u poniższych grup pacjentów wyłącznie wtedy, gdy zapewniona jest możliwość szybkiej pomocy medycznej:¹⁹

• Pacjenci, u których podczas wcześniejszego leczenia NLPZ wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. napad astmy, reakcje skórne, ostre zapalenie błony śluzowej nosa)²⁰
• Pacjenci z astmą oskrzelową, katarem siennym, obrzękiem błony śluzowej nosa oraz przewlekłymi chorobami dróg oddechowych – ze względu na zwiększoną podatność na wystąpienie reakcji nadwrażliwości²¹
• Pacjenci z padaczką, chorobą Parkinsona oraz zaburzeniami psychicznymi – gdyż acemetacyna może nasilać objawy tych chorób²²
• Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia – ze względu na możliwość zwiększonego krwawienia w wyniku hamowania agregacji płytek krwi²³
• Pacjenci ze zwiększonymi parametrami biochemicznymi oceniającymi czynność wątroby i nerek²⁴
• Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym i/lub mieszaną kolagenozą (mieszana choroba tkanki łącznej)²⁵
• Pacjenci przyjmujący leki moczopędne oszczędzające potas – ze względu na ryzyko hiperkaliemii obserwowanej podczas stosowania indometacyny²⁶

Monitorowanie pacjentów podczas leczenia

U pacjentów leczonych długotrwale acemetacyną zalecane jest systematyczne monitorowanie:²⁷

• Wyników badań krwi oraz wskaźników krzepnięcia
• Badań okulistycznych
• Parametrów oceniających czynność wątroby i nerek

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, którym podano acemetacynę bezpośrednio przed zabiegami operacyjnymi lub po nich.²⁸

Informacje o substancjach pomocniczych

Rantudil Retard zawiera laktozę (63 mg laktozy jednowodnej w kapsułce), dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁹

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.³⁰