Skład jakościowy i ilościowy preparatu Rantudil Retard

Produkt leczniczy Rantudil Retard występuje w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 90 mg substancji czynnej – acemetacyny (Acemetacinum). Warto podkreślić, że jedna kapsułka zawiera również 63 mg laktozy jednowodnej, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu, istotną z punktu widzenia potencjalnych przeciwwskazań u pacjentów z nietolerancją tego składnika.¹

Postać farmaceutyczna

Rantudil Retard dostępny jest w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, co zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej i przedłużone działanie terapeutyczne leku.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kapsułki Rantudil Retard zawierają szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu oraz kontrolowane uwalnianie substancji czynnej. Wypełnienie kapsułki składa się z dwóch głównych elementów: proszku oraz granulatu o przedłużonym uwalnianiu.³

Składniki wypełnienia kapsułki

Wypełnienie kapsułki Rantudil Retard składa się z następujących komponentów:

• Proszek, zawierający:
  • laktoza jednowodna (proszek D80) – substrat wypełniający
  • laktoza jednowodna (krystaliczna D20) – substrat wypełniający
  • magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca zbrylaniu
  • koloidalna krzemionka bezwodna – środek przeciwzbrylający
  • talk – substancja poślizgowa
• Granulat o przedłużonym uwalnianiu, zawierający:
  • celulozy octanoftalan – polimer zapewniający przedłużone uwalnianie
  • krospowidon – środek rozsadzający
  • powidon – substancja wiążąca
  • talk – substancja poślizgowa
  • magnezu stearynian – substancja poślizgowa
  • tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
  • triacetyna – plastyfikator

⁴

Składniki otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z dwóch części – korpusu i wieczka, które różnią się składem:

⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Rantudil Retard pakowany jest w blistry wykonane z polipropylenu/aluminium (PP/Al) lub polichlorku winylu/polichlorku winylidenu/aluminium (PVC/PVDC/Al). Każdy blister zawiera 7 lub 10 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, umieszczonych w tekturowym pudełku. W opakowaniu handlowym może znajdować się 7, 20, 21 lub 50 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, w zależności od wielkości opakowania. Warto zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Rantudil Retard wynosi 3 lata od daty produkcji. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, zgodnie z zaleceniami producenta. Przestrzeganie warunków przechowywania ma istotny wpływ na stabilność preparatu i zachowanie jego właściwości terapeutycznych w całym okresie ważności.⁷

Niezgodności farmaceutyczne i środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Rantudil Retard nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie istnieją również szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.⁸