Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ranigast

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Ranigast (150 mg) należy wziąć pod uwagę szereg istotnych czynników klinicznych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność terapii. Ranitydyna wymaga szczególnej uwagi w określonych grupach pacjentów oraz stanach klinicznych, które przedstawiono poniżej.¹

Choroba nowotworowa

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z owrzodzeniem żołądka. Przed włączeniem leczenia ranitydyną konieczne jest wykluczenie nowotworowego charakteru owrzodzenia. Jest to szczególnie istotne w następujących grupach pacjentów:²

• Pacjenci w średnim wieku i starsi – u tych osób ryzyko nowotworu jest relatywnie wyższe i wymaga dokładnej diagnostyki przed rozpoczęciem leczenia objawowego
• Pacjenci z nowymi zaburzeniami dyspeptycznymi – nagłe wystąpienie dolegliwości może sugerować proces nowotworowy
• Pacjenci, u których zmienił się charakter dotychczasowych dolegliwości – zmiana charakteru objawów może wskazywać na rozwój procesu nowotworowego

Należy pamiętać, że zastosowanie ranitydyny może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka poprzez łagodzenie dolegliwości, co może opóźnić właściwą diagnozę.³

Choroby nerek

Ranitydyna jest wydalana przez nerki, w związku z czym u pacjentów z niewydolnością nerek dochodzi do zwiększenia stężenia leku w osoczu. W przypadku tych pacjentów konieczna jest modyfikacja standardowego dawkowania zgodnie z zaleceniami z punktu 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (dotyczącego pacjentów z niewydolnością nerek).⁴

Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych

Pacjenci stosujący równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i ranitydynę wymagają systematycznej kontroli lekarskiej. Dotyczy to w szczególności:⁵

• Pacjentów w podeszłym wieku – ze względu na zwiększone ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego
• Pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie – którzy są bardziej narażeni na nawrót choroby wrzodowej podczas terapii NLPZ

Porfiria

Istnieją nieliczne doniesienia sugerujące, że ranitydyna może wywoływać ostre napady porfirii. Z tego powodu należy unikać stosowania leku Ranigast u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.⁶

Szczególne grupy pacjentów z podwyższonym ryzykiem

Badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia pozaszpitalnego zapalenia płuc w następujących grupach pacjentów przyjmujących ranitydynę:⁷

• Osoby w podeszłym wieku – u których występuje fizjologiczny spadek funkcji układu immunologicznego
• Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc – u których układ oddechowy jest już wcześniej upośledzony
• Pacjenci z cukrzycą – ze względu na częstsze występowanie infekcji w tej grupie chorych
• Pacjenci z zaburzeniami odporności – którzy wykazują większą podatność na infekcje

W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko względne zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się o 1,82 (1,26 – 2,64 przy przedziale ufności CI 95%).⁸

Zaburzenia neuropsychiatryczne

Dane postmarketingowe wskazują na możliwość wystąpienia zaburzeń neuropsychiatrycznych podczas stosowania ranitydyny. Najczęściej obserwowane zaburzenia to:⁹

• Odwracalne splątanie – stan czasowego zaburzenia świadomości i orientacji
• Depresja – zaburzenia nastroju mogące wpływać na samopoczucie i współpracę pacjenta
• Omamy – zaburzenia percepcji wymagające natychmiastowej interwencji

Wymienione zaburzenia występują szczególnie często u pacjentów ciężko chorych oraz pacjentów w podeszłym wieku. Należy więc zachować szczególną czujność podczas stosowania ranitydyny w tych grupach pacjentów.¹⁰

Reakcje alergiczne na barwnik

Produkt Ranigast zawiera lak z żółcienią pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na barwniki azowe powinni być poinformowani o tym składniku.¹¹