Działania niepożądane leku Ranigast (ranitydyna)

Ranigast, zawierający substancję czynną ranitydynę w postaci chlorowodorku (150 mg), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Należy podkreślić, że w wielu przypadkach nie wykazano bezpośredniego związku przyczynowego między stosowaniem ranitydyny a wystąpieniem opisanych objawów.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, działania niepożądane ranitydyny zostały podzielone według następujących kategorii częstości:^{1/10), często (>1/100, 1/1000, 10 000, <1/1000), bardzo rzadko (2}

• bardzo często (>1/10)
• często (>1/100, <1/10)
• niezbyt często (>1/1000, <1/100)
• rzadko (>10 000, <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko podczas terapii ranitydyną mogą wystąpić zmiany w obrazie krwi, takie jak leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) oraz trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), które zazwyczaj mają charakter przemijający. W skrajnych przypadkach odnotowano agranulocytozę lub pancytopenię, czasami z towarzyszącą hipoplazją lub aplazją szpiku kostnego.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości w postaci pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, gorączki, skurczu oskrzeli, niedociśnienia i bólu w klatce piersiowej.⁴

Bardzo rzadko raportowano przypadki wstrząsu anafilaktycznego. Jest to szczególnie istotne, ponieważ reakcje te mogą wystąpić już po podaniu pierwszej dawki leku.⁵

Z nieznaną częstością występowania raportowano przypadki duszności.⁶

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko podczas leczenia ranitydyną mogą wystąpić przemijające stany splątania, depresja oraz omamy. Objawy te występują szczególnie u pacjentów ciężko chorych, w podeszłym wieku oraz u pacjentów z nefropatią.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko ranitydyna może powodować bóle głowy (czasami o dużym nasileniu), zawroty głowy oraz przemijające zaburzenia dotyczące ruchów mimowolnych.⁸

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie, prawdopodobnie spowodowane zaburzeniem akomodacji oka.⁹

Zaburzenia serca i naczyń

Bardzo rzadko, podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora H2, ranitydyna może powodować bradykardię (zwolnienie czynności serca), tachykardię (przyspieszenie czynności serca) oraz blok przedsionkowo-komorowy.¹⁰

Bardzo rzadko odnotowano przypadki zapalenia naczyń.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często mogą wystąpić bóle brzucha, zaparcia oraz nudności – objawy te przeważnie ustępują w trakcie kontynuowania leczenia.¹²

Bardzo rzadko raportowano przypadki ostrego zapalenia trzustki oraz biegunki.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko odnotowuje się przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych.¹⁴

Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane), przebiegające z żółtaczką lub bez. Zazwyczaj zaburzenia te mają charakter przemijający.¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko obserwuje się wysypkę skórną.¹⁶

Bardzo rzadko odnotowano przypadki rumienia wielopostaciowego oraz wypadania włosów.¹⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko ranitydyna może powodować bóle mięśni i bóle stawów.¹⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko raportowano zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, które zazwyczaj jest nieznaczne i wraca do normy podczas kontynuacji leczenia.¹⁹

Bardzo rzadko odnotowano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek.²⁰

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko ranitydyna może powodować przemijającą impotencję, ginekomastię (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn) oraz mlekotok.²¹

Tabela działań niepożądanych ranitydyny (Ranigast)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku Ranigast do obrotu istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²²

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²³

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁴