Wpływ na płodność, ciążę i laktację
RABADA 2,5 mg + 2,5 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy RABADA, zawierający ramipryl i bisoprololu fumaran w różnych dawkach, ma ściśle określone zalecenia dotyczące stosowania u pacjentek w okresie rozrodczym. Znajomość tych wytycznych jest kluczowa dla bezpiecznego prowadzenia terapii u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka, lekarz musi przekazać kompleksowe informacje dotyczące stosowania tego produktu w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

Na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych składników produktu leczniczego RABADA należy poinformować pacjentkę, że lek nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. Co więcej, jego zastosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Ocena stosunku korzyści do ryzyka jest kluczowa przy podejmowaniu decyzji o kontynuacji lub modyfikacji leczenia u kobiet w ciąży lub planujących ciążę.²

Ryzyko związane z bisoprololem w okresie ciąży

Bisoprolol jako beta-adrenolityk może wywierać niekorzystny wpływ zarówno na przebieg ciąży, jak i na rozwój płodu lub noworodka. Należy szczegółowo wyjaśnić pacjentce potencjalne zagrożenia, które obejmują:³

• Zmniejszenie przepływu łożyskowego, które może prowadzić do:
  • Opóźnienia wzrostu płodu
  • Śmierci wewnątrzmacicznej
  • Poronienia
  • Przedwczesnego porodu
• Działania niepożądane u płodu i noworodka, szczególnie:
  • Hipoglikemia – obniżone stężenie glukozy we krwi, co może mieć poważne konsekwencje dla rozwijającego się organizmu
  • Bradykardia – zwolnienie czynności serca, które może zaburzać prawidłowe funkcjonowanie układu krążenia noworodka

Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest bezwzględnie konieczne w okresie ciąży, zaleca się wybór selektywnych beta1-adrenolityków (do których należy bisoprolol), jednak wyłącznie w sytuacjach, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. W takich przypadkach niezbędne jest ścisłe monitorowanie przepływu krwi przez łożysko oraz rozwoju płodu.⁴

W przypadku wykrycia niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu, należy rozważyć alternatywne metody leczenia. Noworodek, którego matka przyjmowała bisoprolol, musi pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną. Szczególnie istotne jest monitorowanie pod kątem objawów hipoglikemii i bradykardii, których wystąpienia należy spodziewać się przede wszystkim w pierwszych trzech dobach życia dziecka.⁵

Ryzyko związane z ramiprylem w okresie ciąży

Ramipryl jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) niesie ze sobą określone zagrożenia dla rozwijającego się płodu. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działań teratogennych po zastosowaniu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych.⁶

Kobietom planującym ciążę należy przekazać, że leczenie inhibitorami ACE powinno zostać zmienione na inne leki przeciwnadciśnieniowe o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuowanie terapii inhibitorami ACE jest absolutnie niezbędne. Po stwierdzeniu ciąży leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie przerwać i, jeśli to konieczne, wdrożyć alternatywną terapię.⁷

Ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje toksyczne działanie na ludzki płód i noworodka, co obejmuje:⁸

• Wpływ na płód:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie – zmniejszona ilość płynu owodniowego
  • Opóźnienie kostnienia kości czaszki
• Wpływ na noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie
  • Hiperkaliemia – podwyższony poziom potasu we krwi

W przypadku ekspozycji na inhibitory ACE od drugiego trymestru ciąży konieczne jest zalecenie ultrasonograficznej kontroli czynności nerek i rozwoju czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, wymagają ścisłej obserwacji pod kątem wystąpienia niedociśnienia.⁹

Stosowanie podczas karmienia piersią

Należy poinformować pacjentkę, że stosowanie produktu leczniczego RABADA nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Decyzja ta wynika z następujących przesłanek:¹⁰

W odniesieniu do bisoprololu – brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania tej substancji do mleka ludzkiego, dlatego podczas stosowania bisoprololu nie zaleca się karmienia piersią.¹¹

W przypadku ramiprylu – nie są dostępne wiarygodne dane dotyczące jego stosowania podczas karmienia piersią, dlatego nie zaleca się przyjmowania tego leku w okresie laktacji. W sytuacji konieczności prowadzenia terapii przeciwnadciśnieniowej u kobiety karmiącej piersią, preferuje się zastosowanie innych produktów leczniczych o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji. Jest to szczególnie istotne w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.¹²

Wpływ na płodność

Informacja, którą należy przekazać pacjentom, dotyczy również potencjalnego wpływu produktu na płodność. Aktualnie brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego RABADA na płodność, co powinno być uwzględnione przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych u pacjentów w wieku rozrodczym.¹³

Podsumowanie zaleceń dla pacjentek

Lekarz prowadzący terapię produktem RABADA powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący planów prokreacyjnych pacjentki, a w przypadku kobiet w wieku rozrodczym rozważyć potencjalne ryzyko nieplanowanej ciąży. W razie konieczności stosowania leczenia przeciwnadciśnieniowego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy wybierać preparaty o udokumentowanym bezpieczeństwie stosowania w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹⁴