Skład i postać leku
RABADA 2,5 mg + 2,5 mg

Pełen skład leku RABADA, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy RABADA występuje w formie kapsułek twardych zawierających dwie substancje czynne: ramipryl oraz bisoprololu fumaran, w różnych kombinacjach dawek. Lek dostępny jest w sześciu wariantach dawkowania, co umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Dostępne warianty dawkowania

Produkt leczniczy RABADA występuje w następujących kombinacjach dawek ramiprylu i bisoprololu fumaranu:

• RABADA 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki twarde
• RABADA 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki twarde
• RABADA 5 mg + 2,5 mg, kapsułki twarde
• RABADA 5 mg + 5 mg, kapsułki twarde
• RABADA 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde
• RABADA 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera odpowiednią ilość ramiprylu i bisoprololu fumaranu zgodnie z oznaczonym wariantem dawkowania.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Istotnym aspektem składu leku RABADA jest zawartość laktozy jednowodnej, której ilość różni się w poszczególnych wariantach dawkowania:

Zawartość laktozy w produkcie ma istotne znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją tego cukru.³

Pełny skład jakościowy produktu

Skład leku RABADA obejmuje liczne substancje pomocnicze, które pełnią różnorodne funkcje farmaceutyczne, zapewniając odpowiednią stabilność, biodostępność i właściwości fizykochemiczne produktu. Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁴

Zawartość kapsułki:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, wpływa na objętość i właściwości przepływowe proszku
• Alkohol poliwinylowy – środek wiążący, poprawia kohezję mieszaniny proszków
• Kroskarmeloza sodowa (E 468) – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad kapsułki w przewodzie pokarmowym
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, ułatwiająca wytwarzanie
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz i środek wiążący, nadający trwałość formulacji
• Wapnia wodorofosforan bezwodny – wypełniacz o właściwościach buforujących
• Krospowidon typ A – środek rozsadzający o dużej zdolności pęcznienia
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość proszku
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu

Otoczka tabletki z bisoprololem (AquaPolish P yellow):⁵

• Hypromeloza (E 464) – tworzywo powłokowe, tworzące film ochronny
• Hydroksypropyloceluloza (E 463) – środek wiążący i powłokotwórczy
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
• Talk (E 553b) – substancja przeciwzbrylająca, nadająca połysk
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białą barwę
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółte zabarwienie

Osłonka kapsułki:⁶

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment, obecny we wszystkich wariantach
• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik w kapsułkach o dawkach 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik w kapsułkach o dawkach 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg
• Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik w kapsułkach o dawkach 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg

Tusz do nadruku:⁷

• Szelak (E 904) – żywica naturalna tworząca film
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i plastyfikator
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Wygląd i cechy fizyczne

Każdy wariant dawkowania produktu RABADA charakteryzuje się unikatowym kolorystycznym oznakowaniem kapsułek, co ułatwia identyfikację leku i minimalizuje ryzyko błędnego podania:⁸

• RABADA 2,5 mg + 1,25 mg: żółte wieczko z nadrukiem „2,5 mg” i biały korpus z nadrukiem „1,25 mg”; rozmiar 2 (18,0 × 6,4 mm)
• RABADA 2,5 mg + 2,5 mg: żółte wieczko z nadrukiem „2,5 mg” i żółty korpus z nadrukiem „2,5 mg”; rozmiar 2 (18,0 × 6,4 mm)
• RABADA 5 mg + 2,5 mg: pomarańczowe wieczko z nadrukiem „5 mg” i żółty korpus z nadrukiem „2,5 mg”; rozmiar 2 (18,0 × 6,4 mm)
• RABADA 5 mg + 5 mg: pomarańczowe wieczko z nadrukiem „5 mg” i pomarańczowy korpus z nadrukiem „5 mg”; rozmiar 0 (21,7 × 7,6 mm)
• RABADA 10 mg + 5 mg: czerwonawobrązowe wieczko z nadrukiem „10 mg” i pomarańczowy korpus z nadrukiem „5 mg”; rozmiar 0 (21,7 × 7,6 mm)
• RABADA 10 mg + 10 mg: czerwonawobrązowe wieczko z nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowy korpus z nadrukiem „10 mg”; rozmiar 0 (21,7 × 7,6 mm)

Wewnątrz każdej kapsułki znajduje się ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w formie żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu RABADA jest zróżnicowany w zależności od wariantu dawkowania:¹⁰

• Kapsułki o dawkach 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg: 2 lata
• Kapsułki o dawkach 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg: 30 miesięcy

Produkt RABADA wymaga przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Nie należy go przechowywać w lodówce ani zamrażać.¹¹

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy RABADA pakowany jest w blistry wykonane z materiałów BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta umieszczone są w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań obejmują 10, 30, 60 lub 100 kapsułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego RABADA lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹³