Działania niepożądane
Pseudoephedrine Espefa 60 mg

Pseudoefedryna w dawce 60 mg, stosowana w preparacie Pseudoephedrine Espefa, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych obejmujący układy żołądkowo-jelitowy, sercowo-naczyniowy, nerwowy, immunologiczny, psychiczny, moczowy oraz skórny. Najczęściej obserwuje się suchość w jamie ustnej, nudności oraz zawroty głowy (częstość 1-10%). Bardzo rzadkie, ale klinicznie istotne działania niepożądane (<0,01%) to m.in. niedokrwienne zapalenie jelita grubego, arytmie, zawał mięśnia sercowego, nadwrażliwość, wzrost ciśnienia tętniczego, udar mózgu, parestezje, drżenia, a także poważne reakcje skórne, takie jak obrzęk naczynioruchowy czy ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie zespoły neurologiczne o nieznanej częstości występowania, takie jak zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS), które wymagają natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF Pseudoephedrine Espefa – Tabletki powlekane – 60 mg
  1. Działania niepożądane leku Pseudoephedrine Espefa
    1. Częstości występowania działań niepożądanych
    2. Spektrum działań niepożądanych
    3. Szczególne ostrzeżenia dotyczące powikłań neurologicznych
    4. Poważne reakcje skórne
    5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  2. grypa
  3. przeziębienie
  4. zapalenie błony śluzowej nosa
  5. zapalenie zatok przynosowych
Substancja czynna
  1. pseudoefedryna
Kategoria leku
  1. leki sympatykomimetyczne
  2. leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych nosa

Działania niepożądane leku Pseudoephedrine Espefa

Pseudoephedrine Espefa (chlorowodorek pseudoefedryny) w tabletkach powlekanych o mocy 60 mg może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna dla prawidłowego procesu terapeutycznego i minimalizacji ryzyka dla pacjenta.1

Częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującym schematem:2

  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1-10% pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 0,01% pacjentów)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Spektrum działań niepożądanych

Działania niepożądane pseudoefedryny obejmują szeroki zakres układów i narządów, od zaburzeń żołądkowo-jelitowych, przez układ sercowo-naczyniowy, po zaburzenia neurologiczne i psychiczne. Niektóre z nich mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.3

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Często Objaw wynikający z działania sympatykomimetycznego, może prowadzić do dyskomfortu i problemów z przyjmowaniem pokarmów
Nudności Często Może ograniczać stosowanie leku i wpływać na jakość życia pacjenta
Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Bardzo rzadko Poważne powikłanie wymagające pilnej interwencji medycznej, związane z obkurczeniem naczyń krezkowych
Wymioty Bardzo rzadko Może prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych przy długotrwałym utrzymywaniu się
Zaburzenia serca Arytmia Bardzo rzadko Zaburzenia rytmu serca wymagające monitorowania i potencjalnie leczenia antyarytmicznego
Zawał mięśnia sercowego Bardzo rzadko Stan bezpośredniego zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji
Kołatanie serca Bardzo rzadko Subiektywne odczucie nieregularnej pracy serca, często związane z tachykardią
Tachykardia Bardzo rzadko Przyspieszenie rytmu serca powyżej 100 uderzeń/min, może prowadzić do niewydolności serca
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem lub anafilaksją
Zwiększenie ciśnienia krwi Bardzo rzadko Związane z działaniem sympatykomimetycznym, szczególnie niebezpieczne u pacjentów z nadciśnieniem
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Często Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Udar naczyniowy mózgu Bardzo rzadko Stan zagrożenia życia, może wynikać z nasilonego skurczu naczyń mózgowych lub wzrostu ciśnienia
Ból głowy Bardzo rzadko Może być związany ze zwiększeniem ciśnienia tętniczego
Parestezja Bardzo rzadko Zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem lub pieczeniem
Nadmierna aktywność psychoruchowa Bardzo rzadko Związana z pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego
Senność Bardzo rzadko Paradoksalna reakcja występująca u niektórych pacjentów
Drżenie Bardzo rzadko Może być objawem pobudzenia układu współczulnego
Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) Częstość nieznana Rzadki zespół neurologiczny charakteryzujący się bólem głowy, zaburzeniami widzenia, drgawkami i zmianami stanu psychicznego
Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) Częstość nieznana Charakteryzuje się piorunującym bólem głowy i zwężeniem naczyń mózgowych widocznym w angiografii
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Często Wynikająca z działania stymulującego na OUN, może znacząco wpływać na jakość życia
Nerwowość Często Przejaw pobudzenia OUN, może nasilać się przy wyższych dawkach
Niepokój Bardzo rzadko Może manifestować się jako lęk lub stany napięcia
Euforia Bardzo rzadko Nieadekwatnie podwyższony nastrój związany z działaniem na neuroprzekaźniki
Omamy Bardzo rzadko Percepcja nieistniejących obiektów lub zjawisk, wymaga odstawienia leku
Omamy wzrokowe Bardzo rzadko Specyficzny rodzaj omamów dotyczący percepcji wzrokowej
Niepokój, zwłaszcza ruchowy Bardzo rzadko Objawia się niemożnością utrzymania pozycji siedzącej, potrzebą ciągłego ruchu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Dyzuria Bardzo rzadko Trudności w oddawaniu moczu, szczególnie istotne u mężczyzn z przerostem prostaty
Zatrzymanie moczu Bardzo rzadko Całkowita niemożność oddania moczu, stan wymagający pilnej interwencji
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko Potencjalnie zagrażający życiu obrzęk tkanki podskórnej i błon śluzowych, wymaga natychmiastowego działania
Świąd Bardzo rzadko Nieprzyjemne uczucie skórne prowokujące do drapania, może być objawem nadwrażliwości
Wysypka Bardzo rzadko Zmiany skórne o różnym charakterze, mogące sugerować reakcję alergiczną
Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Częstość nieznana Potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna charakteryzująca się pojawieniem się licznych drobnych jałowych krostek na podłożu rumieniowym

Szczególne ostrzeżenia dotyczące powikłań neurologicznych

Wśród działań niepożądanych pseudoefedryny na szczególną uwagę zasługują rzadkie, ale potencjalnie poważne powikłania neurologiczne o nieznanej częstości występowania:4

  • Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) – jest to rzadka forma encefalopatii manifestująca się bólami głowy, zaburzeniami widzenia, napadami drgawkowymi i zmianami stanu psychicznego. W badaniach obrazowych widoczny jest obrzęk tylnych obszarów mózgu. Stan ten wymaga natychmiastowego odstawienia leku i odpowiedniego leczenia.
  • Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) – charakteryzuje się nagłym, piorunującym bólem głowy („thunderclap headache”) oraz segmentalnym zwężeniem tętnic mózgowych widocznym w angiografii. Jest to stan potencjalnie zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej diagnostyki i leczenia.

Poważne reakcje skórne

Wśród działań niepożądanych dotyczących skóry szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Jest to rzadka, ale potencjalnie zagrażająca życiu reakcja charakteryzująca się pojawieniem się licznych, niewielkich, jałowych krostek na podłożu rumieniowym, często z towarzyszącą gorączką i leukocytozą.5 Wystąpienie AGEP wymaga natychmiastowego odstawienia leku i odpowiedniego leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku Pseudoephedrine Espefa nie kończy się na etapie badań klinicznych i rejestracji. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.6

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:7

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Fax: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku, co przyczyni się do optymalizacji terapii i minimalizacji ryzyka.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 15.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl