Wpływ pseudoefedryny na płodność, ciążę i laktację

Lek Pseudoephedrine Espefa (60 mg, tabletki powlekane) zawiera jako substancję czynną chlorowodorek pseudoefedryny. Podczas konsultacji lekarskiej z kobietą w ciąży lub karmiącą piersią konieczne jest przekazanie szczegółowych informacji na temat wpływu tego leku na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że dostępne dane dotyczące stosowania pseudoefedryny u kobiet w okresie ciąży są bardzo ograniczone lub wręcz nie istnieją. Z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tym okresie, produkt Pseudoephedrine Espefa nie jest zalecany do stosowania u kobiet ciężarnych.²

Istotne jest również poinformowanie pacjentki w wieku rozrodczym, że lek nie powinien być stosowany, jeśli nie stosuje ona skutecznej metody antykoncepcji. Ma to na celu uniknięcie potencjalnej ekspozycji rozwijającego się płodu na działanie leku.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące przenikania pseudoefedryny do mleka matki. Badania wykazały, że pseudoefedryna przenika do mleka kobiecego, a do 0,7% pojedynczej dawki 60 mg może przedostać się do mleka matki w ciągu 24 godzin od przyjęcia leku.⁴

Należy zwrócić uwagę pacjentki na fakt, że stężenie pseudoefedryny w mleku jest od 2 do 3 razy większe niż w osoczu. Taki profil stężenia leku w osoczu/mleku sugeruje małą zdolność wiązania z białkami, choć brak jest dokładnych danych dotyczących wiązania pseudoefedryny z białkami ludzkiego osocza.⁵

Co istotne, pseudoefedryna została wykryta w organizmie noworodków i dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące ten lek, co potwierdza jej przenikanie do organizmu dziecka poprzez mleko matki.⁶

Potencjalna ekspozycja dziecka karmionego piersią

Pacjentka powinna zostać poinformowana o wynikach badań przeprowadzonych w grupie karmiących matek, które przyjmowały 60 mg pseudoefedryny co 6 godzin. Dane z tych badań wskazują, że wraz z mlekiem matki dziecko może przyjmować od 2,2 do 6,7% maksymalnej dawki dobowej tego produktu leczniczego, która wynosi 240 mg.⁷

Decyzja dotycząca karmienia piersią

Lekarz powinien pomóc pacjentce w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej kontynuacji karmienia piersią podczas terapii pseudoefedryną. Należy wspólnie rozważyć czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać podawanie produktu Pseudoephedrine Espefa, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.⁸

Wpływ na płodność

Pacjentce należy przekazać, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu pseudoefedryny na płodność u ludzi. Brak takich danych uniemożliwia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa stosowania leku w kontekście jego wpływu na zdolności rozrodcze.⁹