Działania niepożądane – Proxacin 500 500 mg

Działania niepożądane
Proxacin 500 500 mg

Cyprofloksacyna 500 mg (Proxacin 500) jest fluorochinolonowym antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych, jednak jej stosowanie wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych. Najczęściej obserwowane objawy to nudności i biegunka, ale istotne są także poważne, potencjalnie nieodwracalne reakcje obejmujące układ mięśniowo-szkieletowy (zapalenie i zerwanie ścięgien, zwłaszcza Achillesa), układ nerwowy (neuropatie, parestezje, zaburzenia psychiczne takie jak depresja i reakcje psychotyczne), a także sercowo-naczyniowy (ryzyko tętniaka i rozwarstwienia aorty, wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes). U dzieci i młodzieży szczególnie należy monitorować ryzyko artropatii. Ponadto, zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, oraz poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak pancytopenia i hamowanie czynności szpiku kostnego.

Pobierz ChPL PDF Proxacin 500 – Tabletki powlekane – 500 mg

Działania niepożądane leku Proxacin 500 – wprowadzenie
Długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane
Poważne powikłania sercowo-naczyniowe
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Tabela działań niepożądanych cyprofloksacyny
Szczegółowe omówienie ważnych działań niepożądanych

Reakcje zagrażające życiu
Zaburzenia psychiczne i neurologiczne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
Zaburzenia kardiologiczne

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Kolejne rozdziały

Substancja czynna

cyprofloksacyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Proxacin 500 – wprowadzenie

Proxacin 500 (cyprofloksacyna 500 mg w postaci chlorowodorku) to antybiotyk z grupy fluorochinolonów, stosowany w terapii zakażeń bakteryjnych. Pomimo skuteczności terapeutycznej, lek ten może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna w praktyce klinicznej. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania cyprofloksacyny są nudności i biegunka.¹

Przedstawione poniżej działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, obejmujących zarówno leczenie doustne, dożylne jak i sekwencyjne. Częstość występowania analizowano łącznie dla wszystkich dróg podania cyprofloksacyny.²

Długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że w związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w tym cyprofloksacyny, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, wpływających na różne układy i narządy oraz zmysły. Mogą one wystąpić niezależnie od wcześniej istniejących czynników ryzyka i obejmują takie działania jak:³

zapalenie ścięgien
zerwanie ścięgna
ból stawów
ból kończyn
zaburzenia chodu
neuropatie związane z parestezjami
depresja
zmęczenie
zaburzenia pamięci
zaburzenia snu
zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu

Poważne powikłania sercowo-naczyniowe

U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca.⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia artropatii. Artropatia (bóle stawów, zapalenie stawów) występuje u dzieci często, w przeciwieństwie do populacji dorosłych, gdzie zgłaszana jest z mniejszą częstotliwością.⁵

Tabela działań niepożądanych cyprofloksacyny

Klasyfikacja układów i narządów	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Nadkażenia grzybicze
Zaburzenia krwi i układu chłonnego		Eozynofilia	Leukopenia Niedokrwistość Neutropenia Leukocytoza Trombocytopenia Trombocytoza	Niedokrwistość hemolityczna Agranulocytoza Pancytopenia (zagrażająca życiu) Hamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu)
Zaburzenia układu immunologicznego		Reakcje alergiczne Obrzęk alergiczny Obrzęk naczynioruchowy	Reakcja anafilaktyczna Wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu)	Zespół choroby posurowiczej
Zaburzenia endokrynologiczne					Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Zmniejszenie łaknienia	Hiperglikemia Hipoglikemia		Śpiączka hipoglikemiczna
Zaburzenia psychiczne		Nadmierna aktywność psychomotoryczna Pobudzenie Splątanie i dezorientacja Reakcje lękowe Niezwykłe sny	Depresja (mogąca prowadzić do myśli samobójczych albo prób samobójczych i samobójstwa) Omamy	Reakcje psychotyczne (mogące prowadzić do myśli samobójczych albo prób samobójczych i samobójstwa)	Mania, w tym hipomania
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia snu Zaburzenia smaku	Parestezje Dyzestezje Niedoczulica Drżenie Drgawki (w tym stan padaczkowy) Zawroty głowy	Migrena Zaburzenia koordynacji Zaburzenia chodu Zaburzenia węchu Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu	Neuropatia obwodowa i polineuropatia
Zaburzenia oka		Zaburzenia widzenia (np. podwójne widzenie)	Zaburzenie widzenia barw
Zaburzenia ucha i błędnika			Szumy uszne Utrata słuchu lub zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca		Tachykardia			Komorowe zaburzenia rytmu i zaburzenia typu torsade de pointes Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Zaburzenia naczyniowe		Rozszerzenie naczyń	Zapalenie naczyń Niedociśnienie Omdlenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia			Duszność (w tym stan astmatyczny)
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności Biegunka	Wymioty Bóle żołądka i jelit i bóle brzucha Niestrawność Wzdęcia	Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko mogące zagrażać życiu)	Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych		Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zwiększenie stężenia bilirubiny	Zaburzenie czynności wątroby Żółtaczka cholestatyczna Zapalenie wątroby	Martwica wątroby (bardzo rzadko prowadząca do zagrażającej życiu niewydolności wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Wysypka Świąd Pokrzywka	Reakcje nadwrażliwości na światło Wybroczyny	Rumień wielopostaciowy Rumień guzowaty Zespół Stevensa-Johnsona (mogący zagrażać życiu) Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące zagrażać życiu)	Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		Bóle mięśniowo-szkieletowe (np. ból kończyn, ból pleców, ból klatki piersiowej) Ból stawów	Ból mięśni Zapalenie stawów Zwiększone napięcie i kurcze mięśni Osłabienie mięśni Zapalenie ścięgna	Zerwanie ścięgna (głównie ścięgna Achillesa) Nasilenie objawów miastenii
Zaburzenia nerek i dróg moczowych		Zaburzenia czynności nerek	Niewydolność nerek Krwiomocz Krystaluria	Kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania		Osłabienie Gorączka	Obrzęk Pocenie się (nadmierna potliwość)
Badania diagnostyczne		Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi	Zwiększenie aktywności amylazy		Zwiększenie wartości INR (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)

Szczegółowe omówienie ważnych działań niepożądanych

Reakcje zagrażające życiu

Wśród działań niepożądanych cyprofloksacyny szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje, które mogą potencjalnie zagrażać życiu pacjenta, takie jak:⁶

Wstrząs anafilaktyczny – ciężka, nagła reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
Pancytopenia – zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi, mogące prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje, krwawień i niedotlenienia
Hamowanie czynności szpiku kostnego – prowadzące do zaburzeń w produkcji komórek krwi
Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków – w tym ciężkie postacie rzekomobłoniastego zapalenia jelit
Martwica wątroby – mogąca prowadzić do niewydolności wątroby
Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Cyprofloksacyna może powodować szereg zaburzeń psychicznych i neurologicznych, od łagodnych po bardzo poważne:⁷

Szczególnie istotne są stany mogące prowadzić do myśli lub zachowań samobójczych, takie jak depresja i reakcje psychotyczne. Należy monitorować stan psychiczny pacjentów, zwłaszcza tych z wcześniejszymi zaburzeniami psychiatrycznymi, podczas stosowania tego leku.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Charakterystyczne dla fluorochinolonów są działania niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego, w szczególności:⁸

Zapalenie i zerwanie ścięgna (szczególnie ścięgna Achillesa) to znane powikłania terapii fluorochinolonami, które mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, osób z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów po przeszczepach narządów. U pacjentów z miastenią gravis lek może nasilać objawy tej choroby.

Zaburzenia kardiologiczne

Istotne są również zaburzenia rytmu serca, które mogą wystąpić podczas terapii cyprofloksacyną:⁹

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, ze względu na możliwość wystąpienia groźnych zaburzeń rytmu typu torsade de pointes.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Kontakt do zgłaszania działań niepożądanych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.