Dawkowanie i sposób podawania
Prothromplex Total NF 600 j.m.

Dawkowanie i sposób podawania leku Prothromplex Total NF

Prothromplex Total NF to złożony preparat zawierający ludzkie czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X oraz białko C. Dawkowanie tego leku wymaga indywidualnego podejścia w zależności od wskazania klinicznego, stanu pacjenta oraz stopnia zaburzeń krzepnięcia. Bardzo istotne jest odpowiednie monitorowanie parametrów koagulologicznych podczas terapii.¹

Zalecenia ogólne

Terapię preparatem Prothromplex Total NF należy rozpoczynać wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Odstępy pomiędzy dawkami muszą uwzględniać różne okresy półtrwania poszczególnych czynników zespołu protrombiny.²

Prawidłowe wyznaczenie indywidualnego dawkowania możliwe jest jedynie poprzez:³

• Regularne monitorowanie poziomów właściwych czynników krzepnięcia w osoczu pacjenta
• Regularne oznaczanie poziomów konkretnych czynników krzepnięcia
• Wykonywanie testów oceniających ogólny poziom wszystkich czynników zespołu protrombiny (wskaźnik Quicka, czas protrombinowy, INR)
• Stałe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta

W przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie leczenia za pomocą testów krzepnięcia, w tym oznaczania poziomów czynników krzepnięcia i/lub testów oceniających ogólny poziom wszystkich czynników zespołu protrombiny.⁴

Dawkowanie w przypadku krwawień lub profilaktyki krwawień okołooperacyjnych podczas leczenia antagonistami witaminy K

W przypadku ciężkich krwotoków lub przed zabiegami chirurgicznymi z wysokim ryzykiem krwawienia należy dążyć do normalizacji wskaźników krzepnięcia (wskaźnik Quicka 100%, INR 1,0). Zgodnie z praktyczną zasadą, 1 j.m. czynnika IX/kg masy ciała podnosi wartość wskaźnika Quicka o około 1%.⁵

Jeśli dawkowanie produktu Prothromplex Total NF oparte jest na pomiarze INR, dawka będzie zależeć od wartości INR przed rozpoczęciem leczenia oraz od pożądanej wartości INR.⁶

Należy pamiętać, że normalizacja zaburzenia hemostazy indukowanej antagonistami witaminy K utrzymuje się przez około 6-8 godzin. Jeśli równocześnie podano witaminę K, jej działanie jest zwykle osiągane w czasie 4-6 godzin. W takiej sytuacji powtórne podanie zespołu protrombiny ludzkiej zwykle nie jest konieczne.⁷

Ze względu na empiryczny charakter zaleceń oraz możliwe różnice w odzysku i czasie utrzymywania się efektu działania, monitorowanie INR podczas leczenia jest obowiązkowe.⁸

Dawkowanie w przypadku krwawień lub profilaktyki krwawień okołooperacyjnych we wrodzonym niedoborze czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K

W przypadku wrodzonych niedoborów czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, gdy koncentrat specyficznego czynnika nie jest dostępny, dawkowanie opiera się na następujących danych empirycznych:⁹

• 1 j.m. czynnika IX na kg masy ciała podnosi aktywność czynnika IX w osoczu o około 0,015 j.m./ml
• 1 j.m. czynnika VII na kg masy ciała podnosi aktywność czynnika VII w osoczu o około 0,024 j.m./ml
• 1 j.m. czynnika II lub X na kg masy ciała podnosi aktywność czynnika II lub X w osoczu o około 0,021 j.m./ml

Dawka poszczególnych czynników wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnego wzorca WHO dla każdego czynnika krzepnięcia. Aktywność danego czynnika w osoczu może być wyrażana jako procent (względem osocza prawidłowego) lub w jednostkach międzynarodowych (względem międzynarodowego wzorca dla danego czynnika).¹⁰

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika krzepnięcia odpowiada zawartości tego czynnika w 1 mililitrze prawidłowego ludzkiego osocza.¹¹

Wzór na obliczenie wymaganej dawki czynnika X

Obliczenie wymaganej dawki czynnika X opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 j.m. czynnika X na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika X w osoczu o około 0,017 j.m./ml. Wymagana dawka jest ustalana za pomocą następującego wzoru:¹²

Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika X (j.m./ml) x 60

Wartość 60 (ml/kg) jest odwrotnością szacowanej wartości odzysku. Jeśli znana jest indywidualna wartość odzysku, należy użyć jej do obliczeń.¹³

Maksymalna pojedyncza dawka

W celu korekty INR nie ma konieczności przekraczania dawki 50 j.m./kg. Jeśli nasilenie krwawienia wymaga wyższych dawek, lekarz prowadzący powinien ocenić stosunek ryzyka do korzyści.¹⁴

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Prothromplex Total NF u dzieci i młodzieży nie zostały określone w badaniach klinicznych.¹⁵

Sposób podawania

Prothromplex Total NF należy podawać wyłącznie dożylnie. Produkt musi być podawany powoli, z zachowaniem zalecanej szybkości podawania nieprzekraczającej 2 ml na minutę (60 j.m./min).¹⁶

Rekonstytucja produktu

Przed podaniem konieczna jest rekonstytucja produktu leczniczego zgodnie z instrukcją. Prothromplex Total NF ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, przy czym rozpuszczalnikiem jest jałowa woda do wstrzykiwań.¹⁷

Rekonstytucja produktu leczniczego powinna być przeprowadzona zgodnie z instrukcją podaną w odpowiednim punkcie Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹⁸

Po rekonstytucji otrzymany roztwór powinien mieć pH w zakresie od 6,5 do 7,5 oraz osmolalność nie mniejszą niż 240 mosm/kg. Prawidłowo przygotowany roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący.¹⁹