Działania niepożądane
Profitadal 20 mg

Tadalafil, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, najczęściej wywołuje działania niepożądane takie jak ból głowy, niestrawność, ból pleców i mięśni, których częstość koreluje z dawką leku. Dane kliniczne obejmujące 8022 pacjentów leczonych tadalafilem oraz 4422 pacjentów z placebo wskazują, że działania te mają charakter przemijający i są łagodne lub umiarkowane. W schemacie dawkowania raz na dobę ból głowy pojawia się najczęściej między 10 a 30 dniem terapii. Analiza EKG wykazała nieznacznie wyższą częstość bradykardii zatokowej u pacjentów stosujących tadalafil, jednak bez istotnej korelacji z objawami klinicznymi. U pacjentów powyżej 65. roku życia obserwuje się zwiększoną częstość biegunek i zawrotów głowy, zwłaszcza przy dawce 5 mg/dobę.

Pobierz ChPL PDF Profitadal – Tabletki powlekane – 20 mg
  1. Profil bezpieczeństwa tadalafilu
    1. Zestawienie działań niepożądanych na podstawie danych klinicznych
    2. Specyficzne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
  2. Bezpieczeństwo w populacjach szczególnych
  3. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
  4. Ważne wnioski kliniczne dotyczące bezpieczeństwa
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zaburzenia erekcji
Substancja czynna
  1. tadalafil
Kategoria leku
  1. inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
  2. leki na zaburzenia erekcji

Profil bezpieczeństwa tadalafilu

W trakcie stosowania tadalafilu w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego najczęściej odnotowywane działania niepożądane obejmują: ból głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni. Należy zauważyć, że częstość występowania tych działań niepożądanych wykazuje korelację z wielkością zastosowanej dawki leku. Charakterystycznymi cechami tych działań niepożądanych jest ich przemijający charakter oraz łagodne lub umiarkowane nasilenie. W przypadku bólu głowy podczas stosowania tadalafilu w schemacie dawkowania raz na dobę, większość przypadków obserwowano w okresie od 10 do 30 dni od rozpoczęcia terapii. 1

Zestawienie działań niepożądanych na podstawie danych klinicznych

Dane dotyczące bezpieczeństwa tadalafilu opierają się na obszernym materiale klinicznym, obejmującym 8022 pacjentów przyjmujących substancję aktywną oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Źródłem informacji są zarówno zgłoszenia spontaniczne, jak i obserwacje z badań klinicznych kontrolowanych placebo, uwzględniające różne schematy dawkowania (stosowanie doraźne oraz codzienne) w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. 2

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Udar mózgu (w tym przypadki krwotoczne), Omdlenie, Przemijające napady niedokrwienne, Migrena, Napady drgawkowe, Przemijająca amnezja
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, Dolegliwości opisywane jako ból oka Ubytki pola widzenia, Obrzęk powiek, Przekrwienie spojówek, Niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), Okluzja naczyń siatkówki
Zaburzenia ucha i błędnika Nagła utrata słuchu
Zaburzenia serca Tachykardia, Kołatanie serca Zawał mięśnia sercowego, Niestabilna dławica piersiowa, Komorowe zaburzenia rytmu
Zaburzenia naczyniowe Nagłe zaczerwienienie twarzy Niedociśnienie tętnicze, Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Przekrwienie błony śluzowej nosa Duszność, Krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność Ból brzucha, Wymioty, Nudności, Refluks żołądkowo-przełykowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Pokrzywka, Zespół Stevensa-Johnsona, Złuszczające zapalenie skóry, Nadmierne pocenie się
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców, Ból mięśni, Ból kończyn
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Przedłużony wzwód Priapizm, Krwotok z prącia, Krew w nasieniu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej, Obrzęki obwodowe, Zmęczenie Obrzęk twarzy Nagła śmierć sercowa

Specyficzne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Analizując zapisy elektrokardiograficzne pacjentów stosujących tadalafil w schemacie raz na dobę, zaobserwowano nieznacznie większą częstość występowania nieprawidłowości w porównaniu z grupą placebo. Dominującym zaburzeniem była bradykardia zatokowa. Istotne jest jednak odnotowanie, że większość tych nieprawidłowości w zapisie EKG nie wykazywała korelacji z występowaniem objawowych działań niepożądanych. 3

Bezpieczeństwo w populacjach szczególnych

Pacjenci w podeszłym wieku stanowią grupę wymagającą szczególnej uwagi w kontekście bezpieczeństwa farmakoterapii. Dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów powyżej 65. roku życia uczestniczących w badaniach klinicznych nad leczeniem zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są ograniczone. W tej grupie wiekowej odnotowano pewne charakterystyczne tendencje: w badaniach z zastosowaniem tadalafilu w schemacie doraźnym u pacjentów powyżej 65. roku życia częściej zgłaszano biegunkę, natomiast w badaniach z dawką 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjentów powyżej 75. roku życia częściej występowały zawroty głowy oraz biegunka. 4

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Ciągła ocena stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu stanowi kluczowy element nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W związku z tym, personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tadalafilu do właściwych instytucji. Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa) telefonicznie (+ 48 22 49 21 301), faksem (+ 48 22 49 21 309) lub za pośrednictwem dedykowanej platformy internetowej: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Możliwe jest również zgłaszanie działań niepożądanych bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. 5

Ważne wnioski kliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Podczas leczenia tadalafilem należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobami współistniejącymi. Chociaż większość działań niepożądanych ma charakter przejściowy i łagodny, niektóre z rzadko występujących powikłań, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu czy nagła śmierć sercowa, wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. W praktyce klinicznej istotne jest również monitorowanie pacjentów pod kątem zaburzeń sensorycznych, w tym niewyraźnego widzenia, nagłej utraty słuchu czy niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). 6

U pacjentów stosujących tadalafil należy zachować czujność dotyczącą potencjalnych powikłań urologicznych, szczególnie priapizmu, który wymaga pilnej konsultacji specjalistycznej. Równie istotne jest monitorowanie współistniejących objawów ze strony układu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na komfort życia pacjenta i jego przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. 7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl