Specjalne ostrzeżenia
Profitadal

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Profitadal

Przed rozpoczęciem farmakoterapii zaburzeń erekcji przy użyciu produktu Profitadal (tadalafil 20 mg) konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu chorobowego oraz badania fizykalnego. Działania te mają na celu nie tylko potwierdzenie zaburzenia erekcji, ale również identyfikację jego potencjalnych przyczyn, co jest niezbędne do wdrożenia właściwego postępowania terapeutycznego¹.

Ocena stanu układu sercowo-naczyniowego

Szczególnej uwagi wymaga ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ aktywność seksualna wiąże się z pewnym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Tadalafil wykazuje właściwości wazodylatacyjne, powodując łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, co może potęgować działanie hipotensyjne azotanów².

W okresie porejestracyjnym oraz w badaniach klinicznych odnotowano występowanie poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia, takich jak:

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagłe zgony sercowe
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar mózgu
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA)
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca i częstoskurcz

Należy podkreślić, że większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, miała obciążające czynniki ryzyka chorób układu krążenia. Jednakże nie można jednoznacznie ustalić bezpośredniego związku między zgłaszanymi działaniami a czynnikami ryzyka, przyjmowaniem produktu Profitadal, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników³.

Interakcje z lekami hipotensyjnymi

U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne (np. doksazosyna), jednoczesne podanie produktu Profitadal może prowadzić do niedociśnienia tętniczego. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny⁴.

Wpływ na narząd wzroku

W związku ze stosowaniem tadalafilu oraz innych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) odnotowano przypadki zaburzeń widzenia, w tym:

• Centralną surowiczą chorioretinopatię (CSCR) – w większości przypadków stan ten ustępował samoistnie po odstawieniu tadalafilu
• Nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) – analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko jej wystąpienia u mężczyzn z zaburzeniami erekcji przyjmujących tadalafil lub inne inhibitory PDE5

Ze względu na potencjalne ryzyko dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, należy poinformować pacjenta o konieczności przerwania przyjmowania produktu Profitadal i natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzeń ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu⁵.

Wpływ na narząd słuchu

Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Mimo że w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka (np. wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, wcześniejsza utrata słuchu), pacjenta należy poinstruować, aby w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu przerwał stosowanie produktu Profitadal i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem⁶.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Ze względu na zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil, ograniczone doświadczenie kliniczne oraz brak możliwości zmiany klirensu poprzez dializy, nie zaleca się stosowania produktu Profitadal w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek⁷.

W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek produktu są ograniczone. Jeżeli lekarz zdecyduje o zastosowaniu produktu Profitadal u takiego pacjenta, powinien dokładnie ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka⁸.

Ryzyko priapizmu i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Brak szybkiej interwencji w przypadku priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji⁹.

Produkt Profitadal należy stosować z ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka, takimi jak:

• Wygięcie członka
• Zwłóknienie ciał jamistych
• Choroba Peyroniego

Szczególna ostrożność wymagana jest również u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• Szpiczak mnogi
• Białaczka

Powyższe stany stanowią czynniki ryzyka przedłużonej, patologicznej erekcji¹⁰.

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu Profitadal pacjentom stosującym silne inhibitory izoenzymu CYP3A4, takie jak:

• Rytonawir
• Sakwinawir
• Ketokonazol
• Itrakonazol
• Erytromycyna

Jednoczesne stosowanie tych leków z tadalafilem powoduje zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych¹¹.

Tadalafil i inne metody leczenia zaburzeń erekcji

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania produktu Profitadal z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali produktu Profitadal w takich połączeniach ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa takiego postępowania¹².

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza

Produkt Profitadal zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak:

• Nietolerancja galaktozy
• Brak laktazy
• Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Wymienione stany stanowią przeciwwskazanie do stosowania produktu ze względu na zawartość laktozy¹³.

Zawartość sodu

Produkt Profitadal zawiera 2,419 mg sodu w każdej tabletce, co stanowi mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę. W związku z tym produkt uznaje się za „wolny od sodu”, co jest istotną informacją dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie¹⁴.