Działania niepożądane
Profenid 100 mg

Działania niepożądane leku Profenid 100 mg

Ketoprofen, jako substancja czynna zawarta w tabletce powlekanej Profenid 100 mg, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniższa analiza przedstawia szczegółowe informacje o możliwych powikłaniach terapii tym lekiem w oparciu o klasyfikację układów i narządów.<sup data-drug="Profenid" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów i przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1

Zaburzenia hematologiczne

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego występują rzadko niedokrwistości spowodowane krwawieniem lub krwotokiem. Z częstością nieznaną odnotowano również poważniejsze powikłania, takie jak agranulocytoza, trombocytopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna oraz leukopenia. Zaburzenia te mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.²

Reakcje immunologiczne

Zaburzenia układu immunologicznego obejmują reakcje anafilaktyczne, włącznie z wstrząsem anafilaktycznym, których częstość występowania jest nieznana. Reakcje te stanowią stan zagrożenia życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia neuropsychiatryczne

W obszarze zaburzeń psychicznych z częstością nieznaną odnotowano depresję, omamy, stan splątania oraz zaburzenia nastroju.⁴

W zakresie zaburzeń układu nerwowego niezbyt często występują bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego oraz senność. Rzadko mogą pojawić się parestezje. Z częstością nieznaną raportowano jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zaburzenia smaku oraz zawroty głowy pochodzenia obwodowego.⁵

Zaburzenia narządów zmysłów

Obserwuje się rzadko zaburzenia widzenia w postaci niewyraźnego widzenia.⁶

W kategorii zaburzeń ucha i błędnika rzadko występują szumy uszne.⁷

Zaburzenia układu krążenia

W obszarze zaburzeń serca z częstością nieznaną raportowano niewydolność serca oraz migotanie przedsionków.⁸

Wśród zaburzeń naczyniowych z częstością nieznaną zaobserwowano nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń oraz zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń).⁹

Zaburzenia układu oddechowego

W kategorii zaburzeń układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia rzadko występuje duszność, z możliwością wystąpienia napadu astmy. Z częstością nieznaną odnotowano skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) oraz zapalenie błony śluzowej nosa.¹⁰

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W zakresie zaburzeń żołądka i jelit często występują niestrawność, nudności, bóle brzucha i wymioty. Niezbyt często pojawiają się zaparcia, biegunka, wzdęcia i zapalenie błony śluzowej żołądka. Rzadko dochodzi do zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i owrzodzenia żołądka. Z częstością nieznaną raportowano zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforację oraz zapalenie trzustki.¹¹

Mogą wystąpić zaburzenia smaku. Warto podkreślić, że ketoprofen podawany doustnie w dawce 200 mg na dobę zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, a prawdopodobieństwo to rośnie wraz ze zwiększaniem dawki.¹²

Zaburzenia wątroby

W obszarze zaburzeń wątroby i dróg żółciowych rzadko występuje zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy spowodowane zapaleniem wątroby.¹³

Zaburzenia skórne

W zakresie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej niezbyt często obserwuje się wysypkę, zaczerwienienie i świąd. Z częstością nieznaną raportowano nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, a także ostrą uogólnioną osutkę krostkową.¹⁴

Zaburzenia nerek

W kategorii zaburzeń nerek i dróg moczowych z częstością nieznaną występuje ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tego narządu i (lub) u pacjentów odwodnionych. Odnotowano również cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.¹⁵

Zaburzenia ogólne

Wśród zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania niezbyt często występuje obrzęk i zmęczenie.¹⁶

Zaburzenia metaboliczne

W obszarze zaburzeń metabolizmu i odżywiania z częstością nieznaną odnotowano niedobór sodu we krwi (hiponatremia) oraz nadmiar potasu we krwi (hiperkaliemia).¹⁷

Badania diagnostyczne

W kategorii badań diagnostycznych rzadko zaobserwowano zwiększenie masy ciała.¹⁸

Powikłania sercowo-naczyniowe

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).¹⁹

Tabela działań niepożądanych leku Profenid 100 mg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.²⁰