Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie ketoprofenem (Profenid 100 mg, tabletki powlekane) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na potencjalne zagrożenia dla pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku z uwzględnieniem różnych grup ryzyka i możliwych powikłań.¹

Ryzyko reakcji alergicznych i oddechowych

U pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa występuje zwiększone ryzyko alergii na ketoprofen. Podanie leku może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).²

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z wyższym ryzykiem wystąpienia poważnej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu do pozostałych NLPZ.³

Ryzyko krwawienia do przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji wzrasta wraz z dawką ketoprofenu. Szczególnie zagrożeni są:

• Pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem i perforacją⁴
• Osoby w podeszłym wieku – są bardziej podatne na działania niepożądane, włącznie z powikłaniami ze skutkiem śmiertelnym⁵
• Pacjenci o małej masie ciała⁶
• Pacjenci z zaburzeniami czynności płytek krwi⁷

U pacjentów z ciężkimi schorzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie u osób w podeszłym wieku, należy zwrócić uwagę na wszystkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie), szczególnie w początkowym okresie leczenia.⁸

Jeśli wystąpią objawy krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.⁹

Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci z chorobami zapalnymi jelit:¹⁰

• Zapalenie błony śluzowej żołądka i/lub dwunastnicy
• Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
• Choroba Crohna

Interakcje z innymi lekami

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia:¹¹

• Doustne kortykosteroidy
• Antykoagulanty (np. warfaryna)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)
• Nikorandyl

Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z innymi NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy typu 2 (COX-2).¹²

Zaburzenia czynności nerek

Ketoprofen może zmniejszać przepływ nerkowy poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, prowadząc do wystąpienia zaburzenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów w grupach ryzyka:¹³

• Pacjenci z niewydolnością serca
• Pacjenci z marskością wątroby
• Pacjenci z zespołem nerczycowym
• Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci z zaburzeniami gospodarki wodnej (odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych, hipowolemia po zabiegach chirurgicznych)
• Osoby w podeszłym wieku

W początkowym okresie leczenia u tych pacjentów niezbędne jest szczegółowe monitorowanie wielkości diurezy oraz innych wskaźników czynności nerek. Zaburzenie czynności nerek może prowadzić do obrzęków i zwiększenia stężenia azotu pozabiałkowego w surowicy.¹⁴

Może wystąpić hiperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów z:¹⁵

• Cukrzycą
• Niewydolnością nerek
• Leczonych jednocześnie lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi

W tych przypadkach należy monitorować stężenie potasu.¹⁶

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie konieczna jest dokładna obserwacja i indywidualne dostosowanie dawki produktu leczniczego. Należy okresowo oznaczać aktywność aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałej terapii.¹⁷ Odnotowano bardzo rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby podczas leczenia ketoprofenem.¹⁸

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych innych niż kwas acetylosalicylowy (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu.¹⁹

Szczególnej ostrożności wymagają następujące grupy pacjentów:²⁰

• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca
• Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych
• Pacjenci z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu)

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować.²¹ W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.

U pacjentów przyjmujących NLPZ odnotowano zwiększone ryzyko wystąpienia migotania przedsionków.²²

U pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż kwas acetylosalicylowy w leczeniu bólu okołooperacyjnego po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych odnotowano wzrost ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowych.²³

Reakcje skórne

Bardzo rzadko donoszono o występowaniu ciężkich reakcji skórnych, czasami śmiertelnych, w tym:²⁴

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Największe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń występuje na początku leczenia, w większości przypadków podczas pierwszego miesiąca terapii. Należy zaprzestać stosowania produktu Profenid w przypadku pojawienia się wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.²⁵

Pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie, należy dokładnie obserwować podczas podawania ketoprofenu.²⁶

Zaburzenia hematologiczne

Podczas długotrwałego stosowania ketoprofenu należy wykonywać badania wskaźników morfologii krwi oraz kontrolować wskaźniki czynności wątroby oraz nerek.²⁷

Zaburzenia płodności

U pacjentek przyjmujących przewlekle ketoprofen opisano przypadki wtórnej niepłodności bez jajeczkowania (wskutek braku pęknięcia pęcherzyka Graafa).²⁸ Stosowanie ketoprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu.²⁹

Maskowanie objawów zakażenia

Profenid może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.³⁰ Jeśli lek Profenid stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.³¹

Zaburzenia widzenia

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.³²

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego poniżej 15 lat.³³

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem laktazy (typu Lapp).³⁴

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³⁵