Działania niepożądane
Princex 25 mg
Profil bezpieczeństwa syldenafilu w preparacie Princex 25 mg opiera się na danych z 74 badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących 9570 pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są ból głowy (bardzo często, ≥1/10), uderzenia gorąca, niestrawność, nudności, zaburzenia widzenia, zatkany nos oraz zawroty głowy (często, ≥1/100 do <1/10). Zaburzenia widzenia barwnego, takie jak chloropsja, chromatopsja, cjanopsja, erytropsja i ksantopsja, występują często i mają charakter przejściowy. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadkie (≥1/10000 do <1/1000). Po wprowadzeniu leku do obrotu monitorowano również rzadkie, ale poważne zdarzenia, takie jak nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, drgawki, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), zespół Stevena-Johnsona (SJS), martwica toksyczna naskórka (TEN) oraz priapizm.
Działania niepożądane leku Princex 25 mg
Profil bezpieczeństwa produktu Princex opiera się na obszernych danych klinicznych obejmujących 9570 pacjentów uczestniczących w 74 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby. Dane te pozwoliły na dokładne określenie bezpieczeństwa syldenafilu i identyfikację najczęściej występujących działań niepożądanych.1
Najczęściej występujące działania niepożądane
Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w postaci tabletek powlekanych Princex 25 mg wymienia się: ból głowy, uderzenia gorąca, niestrawność, nudności, zaburzenia widzenia, zatkany nos, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia barwnego. Działania te zostały zidentyfikowane w trakcie badań klinicznych i potwierdzone w monitorowaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu.2
Warto podkreślić, że dane dotyczące działań niepożądanych zbierane są również w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu leku do obrotu, co obejmuje okres ponad 10 lat. Należy jednak zaznaczyć, że ze względu na niekompletność systemu raportowania (nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane), niemożliwe jest precyzyjne określenie częstości występowania wszystkich działań niepożądanych obserwowanych w praktyce klinicznej.3
Klasyfikacja działań niepożądanych
Działania niepożądane leku Princex 25 mg klasyfikowane są według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:4
- Bardzo częste (≥1/10) – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
- Częste (≥1/100 do <1/10) – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
- Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
- Rzadkie (≥1/10000 do <1/1000) – występujące u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
Klinicznie istotne działania niepożądane
Poniższa tabela przedstawia istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które wystąpiły z większą częstością niż w grupie placebo podczas badań klinicznych, a także istotne działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku Princex 25 mg do obrotu. Działania te pogrupowano według układów narządów i częstości występowania. W każdej grupie częstości, działania niepożądane uszeregowano według malejącego nasilenia.5
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane | Częstość występowania |
|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Nieżyt nosa | Często (≥1/100 i <1/10) |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Bardzo często (≥1/10) |
| Zawroty głowy | Często (≥1/100 i <1/10) | |
| Senność, osłabienie czucia | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | |
| Udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki*, drgawki nawracające*, omdlenie | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | |
| Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia barwnego**, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie | Często (≥1/100 i <1/10) |
| Zaburzenia łzawienia***, ból oczu, światłowstręt, fotopsja (błyski w oku), przekrwienie oka, jaskrawe widzenie, zapalenie spojówek | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | |
| Niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)*, zamknięcie naczyń siatkówki*, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, podwójne widzenie, krótkowzroczność, astenopia (osłabienie siły wzroku), zmętnienie ciała szklistego, zaburzenia tęczówki, rozszerzenie źrenic, widzenie obwódek wokół źródeł światła, obrzęk oka, świąd oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oczu, nietypowe czucie w oku, obrzęk powiek, przebarwienia twardówki | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum w uszach | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) |
| Głuchota | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | |
| Zaburzenia serca | Kołatanie serca, tachykardia | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) |
| Nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa*, migotanie przedsionków, niestabilna dławica piersiowa | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | |
| Zaburzenia naczyniowe | Nagle zaczerwienienia, uderzenia gorąca | Często (≥1/100 i <1/10) |
| Nadciśnienie, niedociśnienie | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | |
| Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia | Uczucie zatkanego nosa | Często (≥1/100 i <1/10) |
| Krwawienie z nosa, zatkanie zatok | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | |
| Ucisk w gardle, obrzęk nosa, suchość błony śluzowej nosa | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, niestrawność | Często (≥1/100 i <1/10) |
| Choroba refluksowa, niedoczulica jamy ustnej, przełyku, wymioty, ból w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka skórna, zespół Stevena-Johnsona (SJS)*, martwica toksyczna naskórka (TEN)* | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Bóle mięśni, bóle kończyn | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Krwiomocz | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Krwawienie z prącia, priapizm*, hematospermia (obecność krwi w nasieniu), przedłużona erekcja | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) |
| Drażliwość | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | |
| Badania diagnostyczne | Przyspieszona akcja serca | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) |
| * Zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu ** Zaburzenia widzenia kolorów: chloropsja (widzenie na zielono), chromatopsja, cjanopsja (widzenie na niebiesko), erytropsja (widzenie na czerwono), ksantopsja (widzenie na żółto) *** Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenia łzawienia, nasilone łzawienie |
||
Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia widzenia barwnego należą do specyficznych działań niepożądanych syldenafilu i obejmują: chloropsję (widzenie na zielono), chromatopsję (nieprawidłowe postrzeganie kolorów), cjanopsję (widzenie na niebiesko), erytropsję (widzenie na czerwono) oraz ksantopsję (widzenie na żółto). Zaburzenia te występują często (≥1/100 i <1/10) i mają zazwyczaj charakter przejściowy, ustępując po zakończeniu działania leku.6
Zaburzenia łzawienia mogą przejawiać się jako zespół suchego oka, zaburzenia łzawienia lub przeciwnie – nasilone łzawienie. Występują niezbyt często (≥1/1000 i <1/100).7
Poważne działania niepożądane
Wśród poważnych działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu należy wymienić:8
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe: nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, migotanie przedsionków, niestabilna dławica piersiowa
- Zaburzenia neurologiczne: udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki, drgawki nawracające
- Poważne zaburzenia oka: niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki, krwotok siatkówkowy
- Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevena-Johnsona (SJS), martwica toksyczna naskórka (TEN)
- Zaburzenia układu rozrodczego: priapizm (przedłużająca się, bolesna erekcja wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej)
Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Princex 25 mg do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:10
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy Princex 25 mg.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania