Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Princex 25 mg

Przed zastosowaniem leku Princex, pacjent powinien wykonać dołączony do ulotki test diagnostyczny, umożliwiający ocenę zasadności stosowania preparatu. W przypadku, gdy decyzję o rozpoczęciu farmakoterapii podejmuje lekarz, konieczne jest przeprowadzenie dokładnego badania podmiotowego i przedmiotowego w celu diagnostyki zaburzeń erekcji oraz określenia ich etiologii.¹

Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego

Ze względu na potencjalne ryzyko sercowo-naczyniowe związane z aktywnością seksualną, przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji zaleca się przeprowadzenie oceny kardiologicznej pacjenta. Syldenafil, poprzez swoje właściwości wazodylatacyjne, powoduje przejściowe, niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego. Lekarz powinien dokładnie ocenić, czy pacjent może wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie leków rozszerzających naczynia, szczególnie podczas aktywności seksualnej.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z:

• Lewokomorowym zaburzeniem odpływu krwi (np. zwężenie ujścia aorty, kardiomiopatia przerostowa) – pacjenci ci wykazują zwiększoną wrażliwość na działanie środków wazodylatacyjnych
• Zespołem atrofii wielonarządowej – rzadkie schorzenie charakteryzujące się poważnymi zaburzeniami kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy

³

Princex 25 mg nasila hipotensyjne działanie azotanów, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących donory tlenku azotu lub azotany w jakiejkolwiek postaci.⁴

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano przypadki ciężkich zaburzeń sercowo-naczyniowych czasowo związanych ze stosowaniem leku Princex, takich jak:

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Nagła śmierć sercowa
• Niemiarowość komorowa
• Krwotok mózgowo-naczyniowy
• Przemijający napad niedokrwienny
• Nadciśnienie tętnicze
• Niedociśnienie tętnicze

⁵

Większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, charakteryzowała się obecnością czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z wymienionych działań niepożądanych stwierdzono podczas stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach dotyczyło to pacjentów, u których zaburzenia wystąpiły wkrótce po zastosowaniu produktu Princex, jeszcze przed podjęciem aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie związku przyczynowo-skutkowego między opisanymi zdarzeniami a potencjalnymi czynnikami etiologicznymi.⁶

Ryzyko priapizmu

Preparaty stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak:

• Zagięcie prącia
• Zwłóknienie ciał jamistych
• Choroba Peyroniego

a także u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu:

• Anemia sierpowatokrwinkowa
• Szpiczak mnogi
• Białaczka

⁷

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji oraz priapizmu. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanki prącia i nieodwracalnej utraty potencji.⁸

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania syldenafilu w skojarzeniu z:

• Innymi inhibitorami PDE5
• Terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu (REVATIO)
• Innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Nie zaleca się stosowania takich połączeń terapeutycznych.⁹

Wpływ na wzrok

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 odnotowywano spontaniczne zgłoszenia zaburzeń widzenia. Raportowano przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (rzadkiej choroby) w związku ze stosowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5, zarówno w raportach spontanicznych, jak i w badaniach obserwacyjnych.¹⁰

W przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia pacjent powinien przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Princex i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.¹¹

Interakcje lekowe

Jednoczesne stosowanie rytonawiru

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru ze względu na możliwe interakcje.¹²

Jednoczesne stosowanie leków α-adrenolitycznych

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym leki α-adrenolityczne, ponieważ takie skojarzenie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u osób predysponowanych. Zjawisko to występuje najczęściej w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu.¹³

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan hemodynamiczny pacjenta przyjmującego leki α-adrenolityczne powinien być stabilny przed rozpoczęciem terapii syldenafilem. Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg syldenafilu. Lekarz powinien poinformować pacjenta o postępowaniu w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.¹⁴

Wpływ na krwawienie

Badania in vitro przeprowadzone z wykorzystaniem ludzkich płytek krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z:

• Zaburzeniami krzepnięcia
• Czynną chorobą wrzodową

U tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.¹⁵

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Otoczka tabletki produktu Princex zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u mężczyzn z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁶

Princex zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, więc uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁷

Stosowanie u kobiet

Produkt leczniczy Princex nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.¹⁸