Działania niepożądane
Pregabalin Stada 150 mg

Pregabalin Stada, dostępny w kapsułkach twardych o dawkach od 25 mg do 300 mg, został poddany szerokim badaniom klinicznym obejmującym ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach podwójnie ślepych z kontrolą placebo. Profil bezpieczeństwa leku charakteryzuje się najczęściej łagodnymi do umiarkowanych działaniami niepożądanymi, z odsetkiem odstawień wynoszącym 12% w grupie pregabaliny wobec 5% w grupie placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i senność, które stanowią główne przyczyny przerwania terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ośrodkowym bólem neuropatycznym po urazie rdzenia kręgowego, u których obserwuje się zwiększoną częstość działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), z uwzględnieniem potencjalnego wpływu choroby podstawowej i terapii skojarzonej.

Pobierz ChPL PDF Pregabalin Stada – Kapsułki twarde – 150 mg
  1. Działania niepożądane leku Pregabalin Stada
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa pregabaliny
    2. Najczęstsze działania niepożądane
    3. Specyficzne grupy pacjentów i zwiększone ryzyko
  2. Klasyfikacja działań niepożądanych pregabaliny
  3. Dodatkowe informacje o bezpieczeństwie
  4. Wpływ składu leku na bezpieczeństwo
  5. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi pregabaliny
    1. Zagrożenia neurologiczne
    2. Zagrożenia psychiatryczne
    3. Zagrożenia kardiologiczne
    4. Ciężkie reakcje skórne
    5. Zagrożenia metaboliczne i mięśniowe
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego
  2. ból neuropatyczny pochodzenia ośrodkowego
  3. napad częściowy
  4. uogólnione zaburzenie lękowe
Substancja czynna
  1. pregabalina
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwlękowe
  3. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Pregabalin Stada

Lek Pregabalin Stada, zawierający substancję czynną pregabalinę w dawkach od 25 mg do 300 mg, w postaci kapsułek twardych, podlega dokładnemu monitorowaniu pod kątem profilu bezpieczeństwa. Obszerny program badań klinicznych z pregabaliną objął ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo. Ten szeroki zakres badań klinicznych pozwolił na szczegółową charakterystykę działań niepożądanych leku.1

Ogólny profil bezpieczeństwa pregabaliny

Obserwowane działania niepożądane podczas stosowania Pregabalin Stada charakteryzowały się najczęściej łagodnym do umiarkowanego nasileniem. Odsetek przypadków odstawienia produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę w porównaniu do 5% w grupie placebo, co wskazuje na istotną różnicę w tolerancji leku.2

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność. Te dwa działania niepożądane były również najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia pregabaliną, co podkreśla ich znaczący wpływ na komfort pacjenta podczas terapii.3

Specyficzne grupy pacjentów i zwiększone ryzyko

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów leczonych z powodu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego. W tej grupie stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ze szczególnym uwzględnieniem senności.4

Klasyfikacja działań niepożądanych pregabaliny

Działania niepożądane pregabaliny zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:

  • Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 pacjentów
  • Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 pacjentów
  • Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
  • Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana – gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W każdej kategorii częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Dodatkowo należy zwrócić uwagę, że niektóre z obserwowanych działań niepożądanych mogą mieć związek z chorobą podstawową i/lub z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.<sup data-drug="Pregabalin Stada" data-section="Działania niepożądane" title="W tabeli 2 poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (5

Dodatkowe informacje o bezpieczeństwie

Warto zwrócić uwagę, że ocena profilu bezpieczeństwa pregabaliny uwzględnia również dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane zidentyfikowane na tym etapie dostarczają dodatkowych istotnych informacji klinicznych, pozwalających na pełniejszą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Pregabalin Stada.6

Wpływ składu leku na bezpieczeństwo

Pregabalin Stada występuje w różnych dawkach (25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg i 300 mg), w postaci kapsułek twardych. Poza substancją czynną, lek zawiera laktozę jednowodną w ilościach zależnych od dawki (od 8,25 mg do 70,0 mg), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.7

Układy i narządy Bardzo często
(≥1/10)		 Często
(≥1/100 do <1/10)		 Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)		 Bardzo rzadko / częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie nosa i gardła
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Obrzęk naczynioruchowy, reakcja alergiczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie apetytu Jadłowstręt, hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszenie libido Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, wahania nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem słów, niezwykłe sny, zwiększenie libido, anorgazmia, apatia Odhamowanie, zachowanie samobójcze, myśli samobójcze Uzależnienie od leku
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenie, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg Omdlenia, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, hiperkinezja, dyskineza, zawroty głowy związane z pozycją ciała, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie Drgawki, zmieniony węch, hipokinezja, dysgrafia, parkinsonizm
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, suchość oka, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka Utrata wzroku, zapalenie rogówki, oscylopsja, zaburzenia postrzegania głębi, rozszerzenie źrenicy, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Przeczulica słuchowa
Zaburzenia serca Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, suchość śluzówki nosa Krwawienie z nosa, uczucie ucisku w gardle, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa Obrzęk płuc, uczucie zaciskania w gardle Depresja oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, rozdęcie brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, dysfagia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka grudkowa Poty, świąd Pokrzywka, zimne poty Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, ból szyi, sztywność mięśni Rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu, dysuria Niewydolność nerek, skąpomocz, zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Zaburzenia czynności seksualnych, opóźniony wytrysk, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk obwodowy, obrzęk, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie Uogólniony obrzęk, obrzęk twarzy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi Zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie masy ciała

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi pregabaliny

Zagrożenia neurologiczne

Występowanie zawrotów głowy i senności, jako najczęstszych działań niepożądanych, stanowi istotne ryzyko dla pacjentów wykonujących czynności wymagające koncentracji, w tym prowadzenie pojazdów czy obsługę maszyn. Zaburzenia te w znaczącym stopniu wpływają na codzienne funkcjonowanie pacjentów i mogą być przyczyną wypadków.8

Zagrożenia psychiatryczne

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane związane z pregabaliną obejmują zaburzenia psychiczne, takie jak myśli i zachowania samobójcze, które występują rzadko, ale stanowią poważne zagrożenie dla życia pacjenta. Ponadto, należy zwrócić uwagę na ryzyko rozwoju uzależnienia od leku, co zostało zidentyfikowane na podstawie danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Zagrożenia kardiologiczne

Pregabalina może powodować zaburzenia serca, w tym wydłużenie odstępu QT, co jest potencjalnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym mogącym prowadzić do poważnych arytmii. Wystąpienie zastoinowej niewydolności serca, choć niezbyt częste, wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Ciężkie reakcje skórne

Bardzo rzadko, ale niezwykle niebezpieczne, są ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Są to stany zagrażające życiu, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia intensywnej terapii.

Zagrożenia metaboliczne i mięśniowe

Rabdomioliza, choć występuje rzadko, stanowi poważne powikłanie mogące prowadzić do niewydolności nerek. Hipoglikemia jest istotnym działaniem niepożądanym, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, które może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych przy braku odpowiedniego monitorowania.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl