Działania niepożądane
Pragiola 100 mg

Pregabalina, substancja czynna leku Pragiola, została przebadana w badaniach klinicznych z udziałem ponad 8900 pacjentów, w tym ponad 5600 w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby, co pozwoliło na ustalenie kompleksowego profilu bezpieczeństwa. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i senność, obserwowane u ≥10% pacjentów. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pregabaliny vs. 5% w grupie placebo. W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego odnotowano zwiększoną częstość działań niepożądanych, zwłaszcza ośrodkowych, w tym nasilonej senności. Profil działań niepożądanych obejmuje m.in. zaburzenia psychiczne (euforia, splątanie, depresja, myśli samobójcze), neurologiczne (ataksja, drgawki), okulistyczne (nieostre widzenie), sercowe (tachykardia, blok AV I stopnia), naczyniowe (niedociśnienie, nadciśnienie), oddechowe (duszność), żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty), wątrobowe (podwyższone ALT, AST), skórne (wysypka, zespół Stevensa-Johnsona), mięśniowo-szkieletowe (kurcze, rabdomioliza) oraz nerkowe (niewydolność nerek).

Pobierz ChPL PDF Pragiola – Kapsułki twarde – 100 mg
  1. Działania niepożądane leku Pragiola (pregabalina)
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Najczęstsze działania niepożądane
    3. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    4. Działania niepożądane a warunki kliniczne
    5. Objawy odstawienia
    6. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
    7. Zgłaszanie działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból neuropatyczny
  2. padaczka
  3. zaburzenie lękowe uogólnione
Substancja czynna
  1. pregabalina
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwlękowe
  3. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Pragiola (pregabalina)

Pregabalina, substancja czynna leku Pragiola, została przebadana w badaniach klinicznych z udziałem ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Dzięki tym badaniom oraz danym zebranym po wprowadzeniu leku do obrotu możliwe było ustalenie kompleksowego profilu bezpieczeństwa pregabaliny.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Działania niepożądane związane ze stosowaniem pregabaliny są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych pod względem nasilenia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i senność. Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie otrzymującej pregabalinę w porównaniu do 5% w grupie placebo, co wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa leku. Do najczęstszych przyczyn przerwania terapii należały wspomniane już zawroty głowy i senność.2

Warto zauważyć, że w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego obserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego, w tym nasilonej senności.3

Najczęstsze działania niepożądane

Działania niepożądane występujące z częstością bardzo często (≥1/10) to:4

  • Zawroty głowy
  • Senność
  • Bóle głowy

Działania niepożądane występujące często (≥1/100 do <1/10) obejmują szerszy zakres objawów dotyczących różnych układów organizmu:5

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia pełne zestawienie działań niepożądanych pregabaliny według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Uwzględniono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i wystąpiły u więcej niż jednego pacjenta. Działania niepożądane w każdej kategorii częstości uporządkowano według malejącej ciężkości.6

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko / Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie apetytu Jadłowstręt, hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia Odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze Częstość nieznana: Uzależnienie od leku
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, bóle głowy Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, parkinsonizm
Zaburzenia oka Nieostre widzenie, podwójne widzenie Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Przeczulica słuchowa
Zaburzenia serca Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała
Zaburzenia układu oddechowego Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle Częstość nieznana: Depresja oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Podwyższony poziom enzymów wątrobowych* Żółtaczka Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni Rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu, dyzuria Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi

* Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST)7

Działania niepożądane a warunki kliniczne

Należy zaznaczyć, że niektóre z obserwowanych działań niepożądanych mogą wynikać również z choroby podstawowej lub jednoczesnego stosowania innych leków, a niekoniecznie z działania samej pregabaliny.8

Objawy odstawienia

Po przerwaniu zarówno krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia. Zgłaszano następujące objawy:9

  • Bezsenność – trudności z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu
  • Bóle głowy – różnego stopnia nasilenia
  • Nudności – uczucie dyskomfortu w żołądku z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
  • Lęk – uczucie niepokoju, napięcia i obaw
  • Biegunka – częste oddawanie luźnych stolców
  • Zespół grypopodobny – objawy przypominające infekcję grypową
  • Drgawki – mimowolne skurcze mięśni
  • Nerwowość – stan pobudzenia i niepokoju
  • Depresja – obniżenie nastroju, smutek
  • Myśli samobójcze – myśli o odebraniu sobie życia
  • Ból – różnych lokalizacji i intensywności
  • Nadmierne pocenie się – wzmożona potliwość
  • Zawroty głowy – uczucie wirowania lub braku równowagi

Objawy te mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest poinformowanie pacjenta o możliwości ich wystąpienia. Dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki pregabaliny.10

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa pregabaliny u dzieci i młodzieży oceniano w pięciu badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi. Badania te obejmowały:11

  • 12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 4 do 16 lat (n=295)
  • 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (n=175)
  • Badanie farmakokinetyki i tolerancji (n=65)
  • Dwie trwające rok kontynuacje badań metodą otwartej próby, oceniające bezpieczeństwo (n=54 i n=431)

Profil bezpieczeństwa obserwowany w tych badaniach był podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z padaczką.12

W 12-tygodniowym badaniu u dzieci i młodzieży najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były:13

  • Senność
  • Gorączka
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych
  • Zwiększenie łaknienia
  • Zwiększenie masy ciała
  • Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

Natomiast w 14-dniowym badaniu u młodszych dzieci (od 1 miesiąca do poniżej 4 lat) najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były:14

  • Senność
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych
  • Gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.15

Osoby z personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:16

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.17

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 22.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl