Działania niepożądane leku Polprazol (omeprazol)

Omeprazol, substancja czynna leku Polprazol 20 mg, to inhibitor pompy protonowej stosowany w leczeniu schorzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego. Podczas terapii tym lekiem mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. W poniższym opracowaniu przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa omeprazolu, istotną w procesie podejmowania decyzji terapeutycznych.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane omeprazolu zidentyfikowane w programach badań klinicznych oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu podzielono według częstości występowania:²

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1-10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1-10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1-10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto podkreślić, że w badaniach klinicznych nie stwierdzono zależności występowania działań niepożądanych od zastosowanej dawki leku.<sup data-drug="Polprazol" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

Najczęstsze działania niepożądane omeprazolu

Najczęstsze działania niepożądane omeprazolu (występujące u 1-10% pacjentów) obejmują:⁴

• Bóle głowy – występują często i zwykle mają charakter przejściowy
• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego:
  • Ból brzucha – może mieć różne nasilenie i lokalizację
  • Zaparcia – skutek spowolnienia perystaltyki jelit
  • Biegunka – może być wynikiem zmiany flory bakteryjnej jelit
  • Wzdęcia – uczucie pełności i rozpierania w jamie brzusznej
  • Nudności i wymioty – mogą się pojawić szczególnie w pierwszych dniach leczenia

Szczegółowa analiza działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego mogą wystąpić:⁵

• Rzadko:
  • Leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów) – może zwiększać podatność na infekcje
  • Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) – zwiększa ryzyko krwawień
• Bardzo rzadko:
  • Agranulocytoza (znaczny spadek liczby granulocytów) – poważny stan zwiększający ryzyko infekcji
  • Pancytopenia (jednoczesne zmniejszenie wszystkich elementów morfotycznych krwi) – stan wymagający natychmiastowej interwencji

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą mieć poważny przebieg:⁶

• Rzadko:
  • Gorączka polekowa – wzrost temperatury ciała w reakcji na lek
  • Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk twarzy, warg, języka, mogący utrudniać oddychanie
  • Reakcja anafilaktyczna/wstrząs – zagrażający życiu stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zaburzenia elektrolitowe mogą obejmować:⁷

• Rzadko:
  • Hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi) – może powodować osłabienie, skurcze mięśni
• Częstość nieznana:
  • Hipomagnezemia (obniżone stężenie magnezu we krwi) – może być szczególnie istotna przy długotrwałym leczeniu
  • Hipokalcemia (obniżone stężenie wapnia) – wtórna do hipomagnezemii
  • Hipokaliemia (obniżone stężenie potasu) – może być związana z hipomagnezemią

Zaburzenia psychiczne

Wpływ na stan psychiczny może obejmować:⁸

• Niezbyt często:
  • Bezsenność – trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Rzadko:
  • Pobudzenie – stan wzmożonej aktywności psychomotorycznej
  • Splątanie – zaburzenia świadomości, dezorientacja
  • Depresja – obniżenie nastroju i napędu psychomotorycznego
• Bardzo rzadko:
  • Agresja – zachowania agresywne wobec otoczenia
  • Omamy – postrzeganie nieistniejących obiektów lub zjawisk

Zaburzenia układu nerwowego

Wpływ na układ nerwowy może obejmować:⁹

• Często:
  • Ból głowy – najczęściej zgłaszane neurologiczne działanie niepożądane
• Niezbyt często:
  • Zawroty głowy – uczucie wirowania lub niestabilności
  • Parestezje – zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia
  • Senność – nadmierna potrzeba snu, ospałość
• Rzadko:
  • Zaburzenia smaku – zmienione odczuwanie smaków, metaliczny posmak

Zaburzenia oka

Wpływ na narząd wzroku:¹⁰

• Rzadko:
  • Niewyraźne widzenie – zaburzenia ostrości widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Wpływ na narząd słuchu i równowagi:¹¹

• Niezbyt często:
  • Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego – vertigo, uczucie wirowania otoczenia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Wpływ na układ oddechowy:¹²

• Rzadko:
  • Skurcz oskrzeli – zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu

Zaburzenia żołądka i jelit

Układ pokarmowy jest najczęściej dotkniętym układem:¹³

• Często:
  • Ból brzucha – dyskomfort w jamie brzusznej o różnym nasileniu
  • Zaparcie – utrudnione wypróżnianie
  • Biegunka – częste oddawanie luźnych stolców
  • Wzdęcie – uczucie rozciągnięcia jamy brzusznej
  • Nudności/wymioty – uczucie mdłości z możliwymi wymiotami
  • Polipy dna żołądka (łagodne) – nienowotworowe rozrosty śluzówki żołądka
• Rzadko:
  • Suchość błony śluzowej jamy ustnej – zmniejszone wydzielanie śliny
  • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej – stan zapalny tkanek jamy ustnej
  • Kandydoza przewodu pokarmowego – zakażenie grzybicze przewodu pokarmowego
• Częstość nieznana:
  • Mikroskopowe zapalenie jelita grubego – stan zapalny wykrywalny w badaniu histopatologicznym

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Wpływ na funkcjonowanie wątroby:¹⁴

• Niezbyt często:
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – podwyższone wartości transaminaz (ALT, AST)
• Rzadko:
  • Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki – stan zapalny tkanki wątrobowej
• Bardzo rzadko:
  • Niewydolność wątroby – ciężkie uszkodzenie funkcji wątroby
  • Encefalopatia – u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne mogą obejmować:¹⁵

• Niezbyt często:
  • Zapalenie skóry – stan zapalny skóry
  • Świąd – uczucie swędzenia skóry
  • Wysypka – zmiany na skórze w postaci wykwitów
  • Pokrzywka – bąble i zaczerwienienie skóry
• Rzadko:
  • Wypadanie włosów (łysienie) – utrata włosów
  • Nadwrażliwość na światło – zwiększona reakcja skóry na promieniowanie UV
• Bardzo rzadko:
  • Rumień wielopostaciowy – zmiany skórne o charakterze tarczy strzelniczej
  • Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna z pęcherzami i nadżerkami
  • Toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) – zagrażająca życiu reakcja skórna
• Częstość nieznana:
  • Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego – choroba autoimmunologiczna skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy:¹⁶

• Niezbyt często:
  • Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa – zwiększone ryzyko złamań patologicznych
• Rzadko:
  • Bóle stawów – artralgia
  • Bóle mięśni – mialgia
• Bardzo rzadko:
  • Osłabienie siły mięśniowej – zmniejszona sprawność mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Wpływ na funkcjonowanie nerek:¹⁷

• Rzadko:
  • Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek – stan zapalny tkanki nerkowej mogący prowadzić do niewydolności nerek

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Wpływ na układ rozrodczy:¹⁸

• Bardzo rzadko:
  • Ginekomastia – powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ogólne działania niepożądane:¹⁹

• Niezbyt często:
  • Złe samopoczucie – ogólne osłabienie, dyskomfort
  • Obrzęki obwodowe – gromadzenie się płynu w tkankach obwodowych
• Rzadko:
  • Zwiększona potliwość – nadmierne pocenie się

Tabela działań niepożądanych omeprazolu

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z rozpoznaniem choroby związanej z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.²⁰

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego są ograniczone i pochodzą z obserwacji 46 dzieci, które otrzymywały terapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni.²¹

Profil zdarzeń niepożądanych u dzieci i młodzieży był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego jak i długoterminowego. Należy jednak zauważyć, że brak jest długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu.²²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁴

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.²⁵